Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 2795 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/4658 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 05.09.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для иммуноферментного определения IgA антител к дезаминированным пептидам глиадина (ДПГ) в сыворотке (плазме) крови «антиДПГ-IgA-ИФА» по ТУ 9398-1821-18619450-2012 в составе: - планшет 96-луночный, - 6 калибровочных проб, содержащих известные IgA антител к дезаминированным пептидам глиадина, - контрольная сыворотка, - раствор субстрата тетраметилбензидина (ТМБ), - конъюгат, - ИФА-Буфер, - концентрат отмывочного раствора, - стоп реагент, - липкая лента с бумажной подложкой для заклеивания планшета, - аналитический паспорт (паспорт контроля качества), - инструкция по применению. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ХЕМА |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 105264, Россия, Москва, ул. 9-ая Парковая, д. 48 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 125319, Россия, Москва, ул. Восьмого Марта 4-я, д. 3, стр. 3, пом. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "ХЕМА |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 105264, Россия, Москва, ул. 9-ая Парковая, д. 48 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 125319, Россия, Москва, ул. Восьмого Марта 4-я, д. 3, стр. 3, пом. 2 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 147000 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО "ХЕМА", 125000, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, д. 2В |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |