Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 2798 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/4511 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 26.07.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для иммуноферментного определения антигена НЕ4 в сыворотке (плазме) крови "НЕ4-ИФА" по ТУ 9398-239-18619450-2012 в составе: - планшет 96-луночный стрипированный, - калибровочные пробы на основе TRIS-Буфера (pH 7,2- 7,4), содержащие известные количества антигена НЕ4 - 0, 25, 50, 100, 200 и 400 Ед/мл, содержание антигена НЕ4 в калибровочных пробах может несколько отличаться от указанных величин, точные величины указаны на этикетках пробирок (флаконов), - конъюгат, - раствор субстрата тетраметилбензидина (ТМБ), - контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека с известным содержанием антигена НЕ4, - концентрат отмывочного раствора, - стоп-реагент, - липкая лента с бумажной подложкой для заклеивания планшета, - аналитический паспорт, - инструкция по применению набора. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ХЕМА |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 105264, Россия, Москва, ул. 9-ая Парковая, д. 48 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 125319, Россия, Москва, ул. Восьмого Марта 4-я, д. 3, стр. 3, пом. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "ХЕМА |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 105264, Россия, Москва, ул. 9-ая Парковая, д. 48 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 125319, Россия, Москва, ул. Восьмого Марта 4-я, д. 3, стр. 3, пом. 2 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 334220 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО "ХЕМА", 125000, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, д. 2В |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |