Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 28015 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/10644 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 05.02.2018 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Seven с принадлежностями I. Датчики и насадки: 1. С фазированной электронной решеткой: 1.1. SP2430, SP2442. 2. С электронной решеткой: 2.1. Конвексные: 2.1.1. AC2541, СА541, СА631. 2.1.2. SE3123 - внутриполостной. 2.2. Линейные: 2.2.1. LA332, LA523, LA533, AL2442, AL2443, AL2445. 2.3. Специальные Датчики: 2.3.1. ST2612 - трансэзофагеальный. 2.3.2. ST2613 - трансэзофагеальный. 2.3.3. IOT332 - интраоперационный. 2.3.4. IOE323 - интраоперационный. 2.3.5. LP323 - лапароскопический. 2.3.6. BL433 - линейный для 4D. 2.3.7. SB2L41 - линейный для 4D. 2.3.8. BC441 - конвексный для 4D. 2.3.9. BC431 - конвексный для 4D. 2.3.10. BE1123 - внутриполостной для 4D. 2.3.11. TRT33 - биплановый ректальный. 2.3.12. S2MCW Допплеровский датчик. 2.3.13. S5MCW Допплеровский датчик. 2.3.14. SHFCW Допплеровский датчик. II. Насадки для датчиков: 1. Биопсийные насадки: 1.2. Для фазированных датчиков (не более 10 шт.). 1.3. Для конвексных датчиков (не более 10 шт.). 1.4. Для линейных датчиков (не более 10 шт.). 1.5. Для специальных датчиков (не более 10 шт.). 2. Насадки для 3D - датчиков: 2.1. Для фазированных датчиков. 2.2. Для специальных датчиков. 2.3. Для конвексных и линейных датчиков. 3. Насадки для модуля Virtual Navigator: 3.1. Virtual Biopsy. 3.2. Etrax Civco Biopsy. 3.3. Vtrax Starter. III. Модули: 1. Допплерографический модуль (спектральное PW/CW и цветовое CFM допплеровское картирование). 2. Модуль для проведения эластографии. 3. Модуль для работы с 3D/4D датчиками. 4. Модуль панорамного сканирования. 5. Модуль анализа состояния артерий. 6. Модуль для работы чрезпищеводных и лапароскопических датчиков. 7. Модуль цифрового архива на жёстком и лазерном дисках (HDD, DVD-RW, USB). 8. Модуль интегрированной системы стресс-эхо с возможностью проведения нагрузочных и фармакологических проб. 9. Модуль для совмещения ультразвукового и томографического изображений - Virtual Navigator. 10. Модуль для проведения термоабляции. IV. Лицензии: 1. Cardio. 2. Advanced Cardio (Strain rate + Stress). 3. Vascular. 4. Ob/Gyn. 5. Urology. 6. Breast. 7. Musk/Skeleton. 8. Thyroid. 9. TEI. 10. Clips Archiving. 11. DICOM. 12. X-Flow. 13. Doppler. 14. CFM. 15. PW. 16. CW. 17. V-PAN. 18. QIMT. 19. X-Strain. 20. CMM. 21. TVM. 22. Stress Echo. 23. M-View. 24. Dicom. 25. CNTI. 26. QAS. 27. Automatic Gain and TGC. 28. TP-View. 29. Elastosonography. 30. Elastosonography measurement. 31. Virtual Navigator. V. Принадлежности: 1. Комплект позиционеров (датчиков пространственного положения) с креплениями для модуля Virtual Navigator. 2. Держатель-пантограф для монитора (с комплектом кабелей). 3. Монитор 19-21 дюйм. 4. Ультразвуковой гель. 5. Адаптер. 6. Инструкция пользователя. 7. Сервисный ключ USB2.0. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью "МИП-Тест |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123100, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 12, этаж 45, комн. 10, офис 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123100, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 12, этаж 45, комн. 10, офис 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ЭЗАОТЕ С.п.А. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Италия, Дальнее зарубежье, ESAOTE S.p.A., Via Enrico Melen, 77, 16152 Genoa, Italy |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Италия, Дальнее зарубежье, ESAOTE S.p.A., Via Enrico Melen, 77, 16152 Genoa, Italy |
| ОКП/ОКПД2 | 26.60.12.119 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 260250 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ESAOTE S.p.A.,Via degli Olmi 11, 50019, Sesto Fiorentino (Fi), Italy |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |