RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи28088
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2010/08532
Дата государственной регистрации медицинского изделия07.02.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияАппарат слуховой цифровой с принадлежностями
Варианты исполнения: Arena RX 13, Arena 1 S, Joy S 30 4c, Arena 1 P, Joy M 30 4c, Arena 2 P +, Joy P 10, Joy P 30 4c, Arena 2 HP +, Arena 1 HP, Emerald S 80 6C, Emerald S 40 6C, Emerald S 60 6C, Emerald S 30 4C, Joy S 10, Joy S 20, Joy M 10, Joy M 20, Joy P 20, Joy HP 10, Arena P 3, Arena HP 3, Arena P 1. Принадлежности: 1. Батарейки для слуховых аппаратов, типоразмеры 10, 13, 312, 675 - до 12 штук в упаковке. 2. Фильтр для защиты от серы HF4 правый (красный)/ левый (синий) (HF4 right (red)/ left (blue) wheel 15 pcs, 1 tool) - 15 шт. в упаковке, 1 инструмент для замены. 3. Набор для защиты от серы для слухового аппарата C-Grid (WHEEL WITH 16 C-GRID AND TOOL): фильтры С-Grid - 16 шт., инструмент для замены фильтра - 1 шт. 4. Кабель для подключения слухового аппарата к программатору левый/правый (Hi-Pro cable (right, left)). 5. Вкладыши внутриушные овальные различных размеров (EARTIPS OLIVES 2, 3, 4, 5, 6). 6. Аудиобашмак (Audio Shoe). 7. Мини-ресивер 2.0 наружный малой мощности S правый/левый, типоразмеры 0, 1, 2, 3 (MiniRECEIVER 2.0 UNIT 0L S, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 1L S, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 2L S, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 3L S, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 0R S, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 1R S, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 2R S, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 3R S), 8. Мини-ресивер 2.0 наружный средней мощности M правый/левый, типоразмеры 0, 1, 2, 3, 4 (MiniRECEIVER 2.0 UNIT 0L M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 1L M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 2L M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 3L M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 4L M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 0R M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 1R M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 2R M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 3R M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 4R M), 9.Мини-ресивер 2.0 наружный высокой мощности P правый/левый, типоразмеры 0, 1, 2, 3 (MiniRECEIVER 2.0 UNIT 0L P, Mini RECEIVER 2.0 UNIT 1L P, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 2L P, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 3L P, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 0R P, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 1R P, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 2R P, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 3R P), 10. Мини-ресивер 2.0 наружный повышенной мощности HP правый/левый, типоразмеры 0, 1, 2, 3 (MiniRECEIVER 2.0 UNIT 0L HP, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 1L HP, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 2L HP, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 3L HP, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 0R HP, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 1R HP, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 2R HP, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 3R HP), 11.Вкладыши открытые, размеров 4 мм, 8 мм, 10 мм (CLICK DOME OPEN) – 6 шт. в упаковке, 12. Вкладыши закрытые, размеров 6 мм, 8 мм, 10 мм (CLICK DOME CLOSED) – 6 шт. в упаковке, 13. Вкладыши полуоткрытые, размер 8-12 мм (CLICK DOME SEMI-OPEN) – 6 шт. в упаковке, 14. Вкладыши двойные, размеров 8/10 мм, 10/12 мм (CLICK DOME DOUBLE) – 6 шт. в упаковке, 15. Аудиостример CONNEXX Smart Connect в составе: USB-провод, зарядное, переходники - 3 шт., шейный шнурок-антенна, основной блок аудиостримера Smart Connect, защитный силиконовый чехол аудиостримера, 16. Набор пульта дистанционного управления CONNEXX Smart Remote: пульт дистанционного управления, батарейки тип ААА 1,5V - 2 штуки, 17. Трансмиттер Connexx Smart Transmitter, 18. Устройство зарядное для слуховых аппаратов (Smart Power without inlay), Зарядное устройство CONNEXX Charger 3G-04, 19. Вставки для зарядного устройства Charger inlay 013-N в составе: вставки - 2 штуки, информационный вкладыш, шурупы - 2 штуки, Part number 10827814, 20. Батарейка перезаряжаемая для слуховых аппаратов P13 (1.2 V) (RECHARGEABLE BATTERY PACK 13), 21. Программное обеспечение Rexfit на DVD-диске (Rexfit Software DVD). 22. Адаптеры для программирования слуховых аппаратов, типоразмеры 10, 13, 312, 23. Трубки тонкие звукопроводящие для слухопротезирования, размеров 1, 2, 3, 4, 5, 6 правые/левые (CXX THIN TUBE) - до 15 штук в упаковке, 24. Вкладыши-наконечники внутриушные открытые, размеров 4 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм (LIFE TIP REFILL OPEN) - до 20 штук в упаковке, 25. Вкладыши-наконечники внутриушные закрытые, размер 8 мм (LIFE TIP REFILL CLOSED not FULL) - до 20 штук в упаковке, 26. Вкладыши-наконечники внутриушные полуоткрытые, размер 8-12 мм (LIFE TIP REFILL SEMI-OPEN) - до 20 шт. в упаковке, 27. Вкладыши-наконечники внутриушные двойные, размеров 8/10 мм, 10/12 мм (LIFE TIP REFILL DOUBLE) - до 20 шт. в упаковке, 28. Комплект диспенсеров с фильтрами для защиты от серы HF4 Pro (Box HF4 Pro-Filter red/blue) красные и синие - 20 шт. в коробке. 29. Передатчик CROS RIC.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияОбщество с ограниченной ответственностью "АудиоСервис Томск
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия634034, Россия, Томская область, ул. Советская , д. 110
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия634034, Россия, Томская область, г. Томск, ул. Советская , д. 110
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияСивантос ГмбХ
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Германия, Дальнее зарубежье, Sivantos GmbH, Henri-Dunnant-Strasse 100, 91058 Erlangen, Germany
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Германия, Дальнее зарубежье, Sivantos GmbH, Henri-Dunnant-Strasse 100, 91058 Erlangen, Germany
ОКП/ОКПД226.60.14.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации228560
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия1. Sivantos Pte Ltd., Blk 28, Ayer Rajah Crescent #06-08, 139959, Singapore. 2. Sivantos Pte.Ltd., 18 Tai Seng Street, #08-08, 539775, Singapore.
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях