Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 28112 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2008/03850 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 05.02.2018 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для выявления ДНК нейссерии гонореи (Neisseria gonorrhoeae) методом полимеразной цепной реакции (ГОНО-ГЕН) по ТУ 9398-009-46482062-2008 1. ПЦР с детекцией в режиме реального времени: Фасовка S, стрипы: - Смесь для амплификации, запечатанная парафином -12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл), - Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл), - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл), - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл), - Крышки для стрипов - 12 шт. Фасовка S, пробирки: - Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл), - Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл), - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл), - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). Фасовка W: - Смесь для амплификации - 2 пробирки (по 1,0 мл), - Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл), - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл), - Парафин - 2 пробирки (по 1,0 мл), - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). Фасовка U: - Смесь для амплификации - 1 пробирка (600 мкл), - Полимераза TexнoTaq МАХ - 1 пробирка (30 мкл), - ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл), - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). 2. ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке: Фасовка S: - Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 100 пробирок (по 20 мкл), - Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл), - ПЦР-буфер (фон) - 1 пробирка (200 мкл), - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл), - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). 3. ПЦР с детекцией методом гель-электрофореза: Фасовка S: - Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 100 пробирок (по 20 мкл), - Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл), - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл), - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "НПО ДНК-Технология |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 117587, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 125 Ж, корп. 6 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "НПО ДНК-Технология |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 117587, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 125 Ж, корп. 6 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20 |
| ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 272460 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. ООО «НПО ДНК-Технология», Россия, 142281, Московская обл. г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20. 2. ООО «ДНК-Технология ТС», Россия, 117246, Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 4. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |