Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 28135 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2015/3536 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 28.02.2018 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Диагностикум для выявления антител класса G к Toxoplasma gondii в реакции иммунофлюоресценции «Токсоплазма - Флюороген-IgG» по ТУ 9398-205-70423725-2014 в составе: 1. Комплект 1: - Антиген Toxoplasma gondii на стекле предметном - 5 шт., - ФИТЦ-конъюгат-IgG - 1 фл. (1,5 мл), - Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл), - Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл), - Концентрат отмывающего раствора [(ОР)к] - 1 фл. (40 мл), - Разводящий буферный раствор (РБР) - 1 фл. (20 мл), - Монтирующая жидкость - 1 фл. (3,0 мл), - Эванс голубой - 1 фл. (3,0 мл). 2. Комплект 2: - Антиген Toxoplasma gondii на стекле предметном - 10 шт., - ФИТЦ-конъюгат-IgG - 1 фл. (2,8 мл), - Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл), - Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл), - Концентрат отмывающего раствора [(ОР)к] - 2 фл. (по 40 мл), - Разводящий буферный раствор (РБР) - 2 фл. (по 20 мл), - Монтирующая жидкость - 1 фл. (3,0 мл), - Эванс голубой - 1 фл. (3,0 мл). Принадлежности: - вспомогательный планшет для разведения образцов - 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "ЭКОлаб |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 142530, Россия, Московская область, г. г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 142530, Россия, Московская область, г. г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ЗАО "ЭКОлаб |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 142530, Россия, Московская область, г. г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 142530, Россия, Московская область, г. г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 |
| ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 255870 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1. 2. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |