Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 28153 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2008/03353 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 05.02.2018 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат слуховой цифровой с принадлежностями Варианты исполнения: XTM S P6, XTM M P6, XTM P P6, XTM XP P6, XTM S P4, XTM P P4, XTM XP P4, XTM P A4, XTM XP A4, STF P T3, STF XP T3, STF P T1. Принадлежности: 1. Трубки тонкие звукопроводящие для слухопротезирования, размеров 1, 2, 3, 4, 5, 6 правые/левые (CXX THIN TUBE) - до 15 штук в упаковке, 2. Вкладыши-наконечники внутриушные открытые, размеров 4 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм (LIFE TIP REFILL OPEN) - до 20 штук в упаковке, 3. Вкладыши-наконечники внутриушные закрытые, размер 8 мм (LIFE TIP REFILL CLOSED not FULL) - до 20 штук в упаковке, 4. Вкладыши-наконечники внутриушные полуоткрытые, размер 8-12 мм (LIFE TIP REFILL SEMI-OPEN) - до 20 шт. в упаковке, 5. Вкладыши-наконечники внутриушные двойные, размеров 8/10 мм, 10/12 мм (LIFE TIP REFILL DOUBLE) - до 20 шт. в упаковке, 6. Батарейки для слуховых аппаратов, типоразмеры 10, 13, 312, 675 - до 12 штук в упаковке, 7. Адаптеры для программирования слуховых аппаратов, типоразмеры 13, 312, 8. Башмак для программирования 13, 675. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью "АудиоСервис Томск |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 634034, Россия, Томская область, ул. Советская , д. 110 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 634034, Россия, Томская область, г. Томск, ул. Советская , д. 110 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Сивантос ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Sivantos GmbH, Henri-Dunnant-Strasse 100, 91058 Erlangen, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Sivantos GmbH, Henri-Dunnant-Strasse 100, 91058 Erlangen, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 26.60.14.120 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 228560 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Sivantos Pte Ltd., Blk 28, Ayer Rajah Crescent #06-08 Singapore 139959, Singapore. 2. Sivantos Pte.Ltd., 18 Tai Seng Street, #08-08, Singapore 539775, Singapore. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |