Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 28177 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/6019 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 12.03.2018 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Реагенты для определения антимюллерова гормона в сыворотке и плазме крови методом иммунохемилюминесцентного анализа на парамагнитных частицах на анализаторах иммунохимических ACCESS system в составе: 1. Антимюллеров гормон, реагент (Access АМН), R1 (вид 221710) - 2 картриджа. 2. Антимюллеров гормон, калибраторы (Access АМН CALIBRATORS) (вид 221730): - калибраторы S0, S1, S2, S3, S4, S5 - 6 флаконов, - калибровочная карта - 1 шт. 3. Антимюллеров гормон, контрольные материалы (Access AMH QC) (вид 221720): - контрольные материалы QC1, QC2, QC3 - 6 флаконов (по 2 флакона каждого уровня), - карта контрольных значений - 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Бекмен Культер |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Иммунотех С.А.С. компания Бекмен Культер |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, Immunotech S.A.S., a Beckman Coulter Company, 130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177, 13276 Marseille Cedex 9, France |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, Immunotech S.A.S., a Beckman Coulter Company, 130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177, 13276 Marseille Cedex 9, France |
| ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Beckman Coulter Ireland Inc., Lismeehan, O`Callaghan`s Mills, Co. Clare, Ireland. 2. Immunotech S.A.S. a Beckman Coulter Company, 130, avenue de Lattre de Tassigny BP 177, 13276 Marseille cedex 9, France. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |