Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 2835 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/5609 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 11.04.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для иммуноферментного определения плацентарного лактогена в сыворотке (плазме) крови "PL-ИФА" по ТУ 9398-246-18619450-2013 в составе: - планшет 96-луночный полистироловый стрипированный, с иммобилизированными на внутренней поверхности лунок мышиными моноклональными антителами к ПЛ, - 5 калибровочных проб, содержащих 0, 1,5, 5, 10 и 30 мг/л ПЛ, - контрольная сыворотка, - конъюгат, - ИФА-буфер, - раствор субстрата тетраметилбензидина (ТМБ), - концентрат отмывочного раствора, - стоп-реагент, - липкая лента с бумажной подложкой для заклеивания планшета, - аналитический паспорт (паспорт контроля качества), - инструкция по применению. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ХЕМА |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 105264, Россия, Москва, ул. 9-ая Парковая, д. 48 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 125319, Россия, Москва, ул. Восьмого Марта 4-я, д. 3, стр. 3, пом. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "ХЕМА |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 105264, Россия, Москва, ул. 9-ая Парковая, д. 48 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 125319, Россия, Москва, ул. Восьмого Марта 4-я, д. 3, стр. 3, пом. 2 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО "ХЕМА", Россия, 143912, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, д. 2В |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |