RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи28502
Регистрационный номер медицинского изделияРЗН 2018/6753
Дата государственной регистрации медицинского изделия12.03.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияАппараты слуховые цифровые заушные Rexton, Siemens с принадлежностями
I. Аппарат слуховой цифровой заушный Rexton серии MOSAIC, варианты исполнения: - MOSAIC M 80 4C (вид 228560), - MOSAIC M NR 80 4C (вид 228560), - MOSAIC P 80 4C (вид 228560), - MOSAIC M 60 4C (вид - 228560), - MOSAIC M NR 60 4C (вид 228560), - MOSAIC P 60 4C (вид 228560), - MOSAIC M 40 4C (вид 228560), - MOSAIC M NR 40 4C (вид 228560), - MOSAIC P 40 4C (вид 228560). Принадлежности: 1. Трубки S-образные звукопроводящие (S-LIFE TUBE BAG) размеры: 1L, 1R, 2L, 2R, 3L, 3R, 4L, 4R, 5L, 5R, 6L, 6R - до 20 шт./уп. 2. Трубки тонкие звукопроводящие для слухопротезирования (CXX THIN TUBE) размеры: 1L, 1R, 2L, 2R, 3L, 3R, 4L, 4R, 5L, 5R, 6L, 6R - до 15 шт./уп. 3. Вкладыши-наконечники внутриушные открытые (LIFE TIP REFILL OPEN) размеры (мм): 4, 6, 8, 10 - до 20 шт./уп. 4. Вкладыши-наконечники внутриушные закрытые (LIFE TIP REFILL FULL) размер 8 мм - до 20 шт./уп. 5. Вкладыши-наконечники внутриушные полуоткрытые (LIFE TIP REFILL SEMI-OPEN) размер 8/12 мм - до 20 шт./уп. 6. Вкладыши-наконечники внутриушные двойные (LIFE TIP REFILL DOUBLE) размеры (мм): 8/10, 10/12 - до 20 шт./уп. 7. Аудиостример Connexx Smart Connect в комплекте: - USB-провод, - сетевой адаптер, - переходники адаптера - 3 шт., - шейный шнурок-антенна, - основной блок аудиостримера Smart Connect, - защитный силиконовый чехол аудиостримера. 8. Пульт дистанционного управления Connexx Smart Remote, в комплекте с батарейками - 2 шт. 9. Трансмиттер Connexx (Smart Transmitter). 10. Батарейки для слуховых аппаратов, типоразмеры 10, 13, 312, 675 - до 12 шт./уп. 11. Устройство зарядное для слуховых аппаратов Charger 3G-04 Connexx Smart Power. 12. Вставки для зарядного устройства (Charger inlay 013-N) в комплекте: - вставки - 2 шт., - информационный вкладыш, - шурупы - 2 шт. 13. Батарея аккумуляторная P13 для слуховых аппаратов (RECHARGEABLE BATTERY PACK 13). 14. Программное обеспечение Rexfit на DVD-диске (Rexfit Software DVD). 15. Адаптеры для программирования слуховых аппаратов, типоразмеры 10, 13, 312. II. Аппарат слуховой цифровой заушный Siemens серии ORION 2, SIRION 2, варианты исполнения: - SIRION 2 S (вид 228560), - SIRION 2 M (вид 228560), - SIRION 2 P (вид 228560), - SIRION 2 SP (вид 228560), - ORION 2 S (вид 228560), - ORION 2 M (вид 228560), - ORION 2 P (вид 228560), - ORION 2 RIC312 (вид 202800), - ORION 2 RIC10 (вид 202800). Принадлежности: 1. Трубки звукопроводящие (LIFE TUBE REFILL) размеры: 1L, 1R, 2L, 2R, 3L, 3R, 4L, 4R, 5L, 5R, 6L, 6R - до 10 шт. в коробке. 2. Вкладыши-наконечники внутриушные открытые (LIFE TIP REFILL OPEN) размеры (мм): 4, 6, 8, 10 - до 10 шт. в коробке. 3. Вкладыши-наконечники внутриушные закрытые (LIFE TIP REFILL CLOSED) размер 8 мм - до 10 шт. в коробке. 4. Вкладыши-наконечники внутриушные полуоткрытые (LIFE TIP REFILL SEMI-OPEN) размер 8/12 мм - до 10 шт. в коробке. 5. Вкладыши-наконечники внутриушные двойные (LIFE TIP REFILL DOUBLE), размеры (мм): 8/10, 10/12 - до 10 шт. в коробке. 6. Мини-ресивер 2.0 наружный малой мощности S, размеры: 0L, 0R, 1L, 1R, 2L, 2R, 3L, 3R (MiniRECEIVER 2.0 UNIT 0L S, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 1L S, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 2L S, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 3L S, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 0R S, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 1R S, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 2R S, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 3R S). 7. Мини-ресивер 2.0 наружный средней мощности M, размеры: 0L, 0R, 1L, 1R, 2L, 2R, 3L, 3R, 4L, 4R (MiniRECEIVER 2.0 UNIT 0L M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 1L M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 2L M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 3L M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 4L M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 0R M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 1R M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 2R M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 3R M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 4R M). 8. Мини-ресивер 2.0 наружный высокой мощности P, размеры: 0L, 0R, 1L, 1R, 2L, 2R, 3L, 3R (MiniRECEIVER 2.0 UNIT 0L P, Mini RECEIVER 2.0 UNIT 1L P, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 2L P, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 3L P, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 0R P, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 1R P, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 2R P, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 3R P). 9. Мини-ресивер 2.0 наружный повышенной мощности HP, размеры: 0L, 0R, 1L, 1R, 2L, 2R, 3L, 3R (MiniRECEIVER 2.0 UNIT 0L HP, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 1L HP, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 2L HP, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 3L HP, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 0R HP, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 1R HP, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 2R HP, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 3R HP). 10. Вкладыши открытые (CLICK DOME OPEN) размеры (мм): 4, 8, 10 - 6 шт./уп. 11. Вкладыши закрытые (CLICK DOME CLOSED) размеры (мм): 6, 8, 10 - 6 шт./уп. 12. Вкладыши полуоткрытые (CLICK DOME SEMI-OPEN) размер (мм) 8/12 - 6 шт./уп. 13. Вкладыши двойные (CLICK DOME DOUBLE) размеры (мм): 8/10, 10/12 - 6 шт./уп. 14. Фильтры для защиты от серы HF4 правые в красном диспенсере (HF4 filter red) - 15 шт. 15. Фильтры для защиты от серы HF4 левые в синем диспенсере (HF4 filter blue) - 15 шт. 16. Комплект диспенсеров с фильтрами для защиты от серы HF4 Pro (Box HF4 Pro-Filter 10 red/10 blue) красные и синие - 20 шт. в коробке. 17. Фильтры для защиты от серы (C-Grid) в диспенсере - 15 шт. 18. Инструмент для замены мини-ресивера 2.0 (miniReceiver 2.0 removal tool). 19. Фильтр для защиты мини-ресивера 2.0 от серы (miniReceiver 2.0 Wax Guard). 20. Инструмент для установки мини-ресивера 2.0 (Click Mold service set). 21. Леска-буж для трубок звукопроводящих (LIFE CLEANING WIRE REFILL) - 30 шт. 22. Программное обеспечение Connexx на DVD-диске (Connexx including SIFIT Software DVD). 23. Адаптеры для программирования слуховых аппаратов, типоразмеры: 10, 13, 312. 24. Аудиобашмак H2330 (AUDIO SHOE). 25. Аудиостример easyTek в комплекте: - USB-провод, - сетевой адаптер, - сетевые переходники - 3 шт., - шейный шнурок-антенна, - основной блок аудиостримера easyTek, - защитный силиконовый чехол аудиостримера. 26. Пульт дистанционного управления easyPocket в комплекте с батарейками - 2 шт. 27. Трансмиттер BTA-131 (Transmitter) в комплекте: - USB-зарядное устройство с сетевыми адаптерами - 4 шт., - аудио кабели со штекерами 3,5 мм и 2,5 мм, - набор адаптеров для разъема 3,5 мм (штекеры-переходники 2,5 и 6,3 мм, переходник RCA (тюльпан), переходник SCART), - наклейки для крепления трансмиттера - 2 шт. 28. Батарейки для слуховых аппаратов, типоразмеры: 10, 13, 312, 675 - по 6 шт./уп.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияОбщество с ограниченной ответственностью "АудиоСервис Томск
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия634034, Россия, Томская область, ул. Советская , д. 110
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия634034, Россия, Томская область, г. Томск, ул. Советская , д. 110
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияСивантос ГмбХ
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Германия, Дальнее зарубежье, Sivantos GmbH, Henri-Dunnant-Strasse 100, 91058 Erlangen, Germany
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Германия, Дальнее зарубежье, Sivantos GmbH, Henri-Dunnant-Strasse 100, 91058 Erlangen, Germany
ОКП/ОКПД226.60.14.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерациисм. приложение
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия1. Sivantos Pte Ltd., Blk 28, Ayer Rajah Crescent #06-08 Singapore 139959, Singapore. 2. Sivantos Pte.Ltd., 18 Tai Seng Street, #08-08, Singapore 539775, Singapore.
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях