Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 28503 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/6670 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 16.03.2018 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Наборы полимерные стерильные однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов в контейнерах с растворами гемоконсервантов и без по ТУ 32.50.13-002-02649147-2017 варианты исполнения: 1. SC-450 - контейнер для крови одинарный 450 мл, ЦФДА-1 в составе: - защитное устройство - 2 шт, - трубка для сбора - 1 шт, - защитная крышка - 1 шт, - игла для взятия крови - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт. 2. ODC-450SS - контейнер для крови 350/450 мл сдвоенный, ЦФДА-1 в составе: - защитное устройство - 4 шт, - трубка для передачи - 1шт, - трубка для сбора - 1 шт, - устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт, - защитная крышка - 1шт, - игла для взятия крови- 1 шт, - зажим - 2 шт, - устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт. 3. OTCP-450 - контейнер для крови строенный 450/350/350 мл ЦФДА-1 в составе: - защитное устройство - 6 шт, - трубка для сбора - 1 шт, - трубка для передачи - 2 шт, - устройство предотвращения травм от иглы - 1шт. - защитная крышка - 1 шт, - игла для взятия крови - 1 шт, - зажим - 2 шт, - устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт. 4. OTSP -450SS - Контейнер для крови строенный 450/350/350 мл ЦФД, САГМ в составе: - защитное устройство - 6 шт, - трубка для сбора - 1 шт, - трубка для передачи - 2 шт, - устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт. - защитная крышка - 1 шт, - игла для взятия крови - 1 шт, - зажим - 2 шт, -устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт. 5. OQCP -450SS - контейнер для крови счетверенный 450/350/350/350 мл ЦФДА-1 в составе: - защитное устройство - 8 шт, - трубка для передачи - 3 шт, - трубка для сбора - 1 шт, - устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт, - защитная крышка - 1 шт, - игла для взятия крови - 1 шт, - зажим - 2 шт, - устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт. 6. OQSP-450SS - контейнер для крови счетверенный 450/350/350/350 мл ЦФД, САГМ в составе: - защитное устройство - 8 шт, - трубка для передачи - 3 шт, - трубка для сбора - 1 шт, - устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт, - защитная крышка - 1 шт, - игла для взятия крови - 1 шт, - зажим - 2 шт, - устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт. 7. OQСP-450SSBC - контейнер для крови счетверенный 450/150/350/350 мл ЦФД, САГМ в составе: - защитное устройство - 8 шт, - трубка для передачи - 3 шт, - трубка для сбора - 1 шт, - устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт, - защитная крышка - 1 шт, - игла для взятия крови - 1 шт, - зажим - 2 шт, - устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт. 8. OQSP-450SSFR - Контейнер для крови счетверенный 450/350/350/350 мл ЦФД, САГМ в составе: - защитное устройство - 8 шт, - трубка для передачи - 3 шт, - трубка для сбора - 1 шт, - лейкоцитарный фильтр мягкий - 1 шт, - устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт, - защитная крышка - 1 шт, - игла для взятия крови - 1 шт, - зажим - 5 шт, - устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт. 9. OQS -450SSFW - контейнер для крови счетверенный 450/450/450/450 мл ЦФД, САГМ в составе: - защитное устройство - 8 шт, - трубка для передачи - 3 шт, - трубка для сбора - 1 шт, - лейкоцитарный фильтр твердый - 1 шт, - устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт, - защитная крышка - 1 шт, - игла для взятия крови - 1 шт, - зажим - 4 шт, - устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт. 10. OTS -450SSTB - контейнер для крови строенный 450/450/350 мл САГМ, ЦФД в составе: - защитное устройство - 4 шт, - трубка для передачи - 3 шт, - трубка для сбора - 1 шт, - устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт, - защитная крышка - 1 шт, - игла для взятия крови - 1 шт, - зажим - 2 шт, - устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт. 11. ОQSP-450SSTB - контейнер для крови счетверенный 450/450/350/350 мл САГМ, ЦФД в составе: - защитное устройство - 8 шт, - трубка для передачи - 3 шт, - трубка для сбора - 1 шт, - устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт, - лейкоцитарный фильтр твердый - 1шт. - защитная крышка - 1 шт, - игла для взятия крови - 1 шт, - зажим - 4 шт, - устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт. 12. OQS-450SSFRTB- контейнер для крови счетверенный 450/450/350/450 мл САГМ, ЦФД в составе: - защитное устройство - 6 шт, - трубка для передачи - 3 шт, - трубка для сбора - 1 шт, - лейкоцитарный фильтр мягкий - 1 шт, - устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт, - защитная крышка - 1 шт, - игла для взятия крови - 1 шт, - зажим - 3 шт, - устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт. 13. CBD-250 - Контейнер для сбора пуповинной крови 250 мл, ЦФД в составе: - защитное устройство - 2шт. - трубка для сбора - 2шт. - устройство предотвращения травм от иглы - 2шт. - защитная крышка - 2шт. - игла для взятия крови - 2шт. - зажим - 3шт. - устройство для взятия проб перед подачей крови - 1шт. - инструкция по применению - 1шт. 14. ES-350 - контейнер для крови одинарный 350 мл в составе: - защитное устройство - 2 шт, - трубка для сбора - 1 шт, - защитная крышка - 1 шт, - инструкция по применению - 1 шт. 15. QS-01 - контейнер для крови одинарный 250 мл, ЦФДА-1 в составе: - защитное устройство - 2 шт, - трубка для сбора - 1 шт, - защитная крышка - 1 шт, - игла для взятия крови - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт. 16. QSS-01 - контейнер для крови 250/200 мл сдвоенный, ЦФДА-1 в составе: - защитное устройство - 4 шт, - трубка для передачи - 1шт, - трубка для сбора - 1 шт, - устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт, - защитная крышка - 1шт, - игла для взятия крови- 1 шт, - зажим - 2 шт, - устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт. 17. QS-02 - контейнер для крови 350/300 мл сдвоенный, ЦФДА-1 в составе: - защитное устройство - 4 шт, - трубка для передачи - 1шт, - трубка для сбора - 1 шт, - устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт, - защитная крышка - 1шт, - игла для взятия крови- 1 шт, - зажим - 2 шт, - устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт. 18. QS-03-контейнер для крови 450/300 мл сдвоенный, ЦФДА-1 в составе: - защитное устройство - 4 шт, - трубка для передачи - 1шт, - трубка для сбора - 1 шт, - устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт, - защитная крышка - 1шт, - игла для взятия крови- 1 шт, - зажим - 2 шт, - устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт. 19. QS-04 - контейнер для крови строенный 450/450/300мл САГМ, ЦФД в составе: - защитное устройство - 6 шт, - трубка для передачи - 3 шт, - трубка для сбора - 1 шт, - устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт, - защитная крышка - 1 шт, - игла для взятия крови - 1 шт, - зажим - 2 шт, - устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт. 20. QS-05 - контейнер для крови счетверенный 450/450/450/450 мл САГМ, ЦФД в составе: - защитное устройство - 8 шт, - трубка для передачи - 3 шт, - трубка для сбора - 1 шт, - лейкоцитарный фильтр мягкий - 1 шт, - устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт, - защитная крышка - 1 шт, - игла для взятия крови - 1 шт, - зажим - 5 шт, - устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт. 21. QS-06 - контейнер для крови счетверенный 450/450/450/450 мл САГМ, ЦФД в составе: - защитное устройство - 8 шт, - трубка для передачи - 3 шт, - трубка для сбора - 1 шт, - лейкоцитарный фильтр твердый - 1 шт, - устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт, - защитная крышка - 1 шт, - игла для взятия крови - 1 шт, - зажим -5 шт, - устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт. 22. ES-400 - контейнер крови одинарный 400 мл в составе: - защитное устройство - 2 шт, - трубка для сбора - 1 шт, - защитная крышка - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт. 23. ES-450 - контейнер крови одинарный 450 мл в составе: - защитное устройство - 2 шт, - трубка для сбора - 1 шт, - защитная крышка - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт. 24. ES-500 - контейнер крови одинарный 500 мл в составе: - защитное устройство - 2 шт, - трубка для сбора - 1 шт, - защитная крышка - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт. 25. ES-600 - контейнер крови одинарный 600 мл в составе: - защитное устройство - 2 шт, - трубка для сбора - 1 шт, - защитная крышка - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт. 26. DC-600 - контейнер крови сдвоенный 600/450 мл ЦФДА-1 в составе: - защитное устройство - 4 шт, - трубка для передачи - 1шт, - трубка для сбора - 1 шт, - устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт, - защитная крышка - 1шт, - игла для взятия крови - 1 шт, - зажим - 2 шт, - устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт. 27. QS- 07 -контейнер для крови строенный 600/450/450 мл САГМ, ЦФД в составе: - защитное устройство - 6 шт, - трубка для передачи - 3 шт, - трубка для сбора - 1 шт, - устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт, - защитная крышка - 1 шт, - игла для взятия крови - 1 шт, - зажим - 2 шт, - устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт. 28. QS-08-контейнер крови строенный 600/450/450 мл ЦФДА-1 в составе: - защитное устройство - 6 шт, - трубка для сбора - 1 шт, - трубка для передачи - 2 шт, - устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт, - защитная крышка - 1 шт, - игла для взятия крови - 1 шт - зажим - 2 шт, - устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт. 29. QS-09- контейнер крови счетверенный 600/450/450/450 мл ЦФДА-1 в составе: - защитное устройство - 8 шт, - трубка для передачи - 3 шт, - трубка для сбора - 1 шт, - устройство предотвращения тр... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ГЕМОДЖЕНИКС |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123154, Россия, г. Москва, бульвар Генерала Карбышева, д. 8, строение 3, комната 4 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123154, г. Москва, бульвар Генерала Карбышева, д. 8, строение 3, комната 4 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "ГЕМОДЖЕНИКС |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 123154, Россия, г. Москва, бульвар Генерала Карбышева, д. 8, строение 3, комната 4 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 123154, г. Москва, бульвар Генерала Карбышева, д. 8, строение 3, комната 4 |
| ОКП/ОКПД2 | 32.50.13.190 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 145540 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. ООО "ГЕМОДЖЕНИКС", 249864, Россия, Калужская область, Дзержинский район, с. Острожное, ул. Заводская, д. 16. 2. СП ООО "Фармлэнд", Республика Беларусь, 222603, Минская область, г. Несвиж, ул. Ленинская, д. 124, комн. 3. 3. Jiaxing Tianhe Pharmaceutical Co., Ltd., Zhongfa Foreign Trade Industrial Zone, Fengqiao Town, Nanhu District, 314008 Jiaxing City, Zhejiang Province, China. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |