RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи28635
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2011/11303
Дата государственной регистрации медицинского изделия15.03.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияРеагенты для лабораторной in vitro диагностики в наборах и отдельных упаковках
1. Азот мочевины (Urea Nitrogen (BUN) Reagent Set) (виды 145640, 145650). 2. Альбумин (Albumin Reagent Set) (виды 218930, 219070). 3. Алкоголь (Alcohol Reagent Set) (виды 231950, 231890). 4. АЛТ (Аланинаминотрансфераза(GPT)) (ALT Alanine aminotransferase (GPT) Reagent Set) (вид 187420). 5. Альфа1-микроглобулин (Alpha1-Microglobulin (aMi) Reagent Set) (вид 112920). 6. Альфа-фетопротеин (Alpha-fetoprotein (AFP) Reagent Set) (вид 116740). 7. Аммиак (Ammonia Reagent Set) (виды 230250, 230290). 8. Амилаза (Amylase Reagent Set) (вид 204430). 9. Анти-стрептолизин О (Anti-streptolysin O (ASO) Reagent Set) (вид 171310). 10. Антитромбин - III (Antithrombin-III Reagent Set) (вид 283680). 11. Аполипопротеин АI (Apolipoprotein АI Reagent Set) (вид 200130). 12. Аполипопротеин АII (Apolipoprotein АII Reagent Set) (вид 200170). 13. Аполипопротеин В (Apolipoprotein В Reagent Set) (вид 200220). 14. Аполипопротеин CII (Apolipoprotein CII Reagent Set) (вид 200290). 15. Аполипопротеин CIII (Apolipoprotein CIII Reagent Set) (вид 200090). 16. Аполипопротеин E (Apolipoprotein E Reagent Set) (вид 200270). 17. АСТ (Аспартатаминотрансфераза (GOT)) (AST Aspartate aminotransferase (GOT) Reagent Set) (вид 204540). 18. Ацетаминофен (Acetaminophen Reagent Set) (вид 123550). 19. Белок общий (Total Protein Reagent Set) (виды 206660, 206650). 20. Бета2-микроглобулин (Beta2-Microglobulin (BMG) Reagent Set) (вид 111030). 21. Билирубин общий (для автоматов) (Billirubin Total (auto) Reagent Set) (вид 204600). 22. Билирубин общий (для полуавтоматов) (Billirubin Total (semi-auto) Reagent Set) (виды 204700, 204600). 23. Билирубин прямой (для автоматов) (Billirubin Direct (auto) Reagent Set) (виды 296290, 296300). 24. Билирубин прямой (для полуавтоматов) (Billirubin Direct (semi-auto) Reagent Set) (виды 296290, 296300). 25. B-гидроксибутиратдегидрогеназа (B-Hydroxybutyrate dehydrogenase Reagent Set) (вид 176840). 26. Гаптоглобин (Haptoglobin Reagent Set) (вид 238270). 27. Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) (Gamma-glutamyl transferase (GGT) Reagent Set) (вид 117430). 28. Гемоглобин (Hemoglobin Reagent Set) (виды 205490, 205550). 29. Гликогемоглобин (Glycohemoglobin Reagent Set) (виды 128860, 129040). 30. Гликозилированный гемоглобин (Glycosylated hemoglobin (HbA1c) Reagent Set) (вид 128860). 31. Глюкоза Гексокиназная (Glucose Hexokinase Reagent Set) (вид 248780). 32. Глюкоза Оксидазная (Glucose Oxidase Reagent Set) (виды 248780, 248930). 33. Глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа (Г6ФД) (Glucose-6-phosphatedehydrogenase (G6PD) Reagent Set) (вид 137900). 34. Гомоцистеин (Homocysteine Reagent Set) (виды 143770, 143790). 35. ДКП (дес-гамма-карбокси протромбин) (DCP (des-gamma-carboxy prothrombin) Reagent Set) (вид 169390). 36. D-димер (D-Dimer Reagent Set) (вид 217970). 37. Железо (для автоматов) (Iron (auto) Reagent Set) (виды 104980, 104830). 38. Железо (для полуавтоматов) (Iron (semi-auto) Reagent Set) (виды 104980, 104830). 39. Иммуноглобулин А (IgA Reagent Set) (вид 206030). 40. Иммуноглобулин G (IgG Reagent Set) (вид 205910). 41. Иммуноглобулин М (IgM Reagent Set) (вид 205820). 42. Инсулин (Insulin Reagent Set) (вид 212400). 43. Кальций Арсеназо (Calcium Arsenazo Reagent Set) (виды 202590, 202440). 44. Кальций (Calcium Reagent Set) (виды 202590, 202440). 45. Калий (Potassium Reagent Set) (виды 330990, 274770). 46. Креатинин (Creatinine Reagent Set) (виды 284650, 284620). 47. Креатинкиназа (Creatine Kinase (CK) Reagent Set) (вид 205080). 48. Креатинкиназа-МВ (Creatine Kinase-MB Reagent Set) (вид 284440). 49. Лактат (Lactate Reagent Set) (вид 128500). 50. Лактатдегидрогеназа (Lactate dehydrohenase (LDH-L) Reagent Set) (вид 206260). 51. Липаза (Lipase Reagent Set) (вид 272130). 52. Липопротеины низкой плотности (Low-density lipoprotein (LDL) Reagent Set) (виды 146120, 146150). 53. Липопротеины высокой плотности (High-density lipoprotein (HDL) Reagent Set) (виды 103420, 146090). 54. Литий (Lithium Reagent Set) (вид 329340). 55. Магний (Magnesium Reagent Set) (виды 163980, 163950). 56. Медь (Copper Reagent Set) (вид 159640). 57. Миоглобин (Myoglobin (Mb) Reagent Set) (вид 214470). 58. Микроальбумин (Microalbumin Reagent Set) (вид 234360). 59. Микропротеин (Microprotein Reagent Set) (вид 247640). 60. Мочевая кислота (Uric Acid Reagent Set) (виды 100290, 100300). 61. Натрий (для автоматов) (Sodium (auto) Reagent Set) (виды 298630, 298610). 62. Натрий (для полуавтоматов) (Sodium (semi-auto) Reagent Set) (виды 298630, 298610). 63. НАГ (N-ацетил-b-D-глюкозаминидаза) (NAG (N-acetyl-b-D-glucosaminidase) Reagent Set) (вид 167170). 64. Общая Железосвязывающая способность (ОЖСС) (Total Iron binding capacity (TIBC) Reagent Set) (виды 206130, 206160). 65. Общие Желчные кислоты (Total Bile Acids Reagent Set) (вид 204680). 66. Общий Иммуноглобулин Е (Total IgE (IgE) Reagent Set) (вид 205840). 67. Общие Кетоновые тела (Total Ketone Bodies Reagent Set) (вид 228620). 68. Плазминоген (Plasminogen Reagent Set) (вид 219950). 69. Ревматоидный фактор (Rheumatoid factor (RF) Reagent Set) (вид 216880). 70. С-реактивный белок (C-reactive protein (CRP) Reagent Set) (вид 116120). 71. С- реактивный белок высокой чувствительности (High-Sensitive CRP Reagent Set) (вид 116120). 72. Салицилат (Salicylate Reagent Set) (вид 143650). 73. Трансферрин (Transferrin Reagent Set) (вид 272710). 74. Триглицериды (Triglyceride Reagent Set) (виды 215410, 215440). 75. Углекислый газ (CO2 Reagent Set) (виды 321710, 319540). 76. Фактор XIII (фибринстабилизирующий) (Factor XIII (Fibrin Stabilizing Factor) Reagent Set) (вид 297290). 77. ФДП Плазмы/ Сыворотки/ Мочи (Продукты деградации фибриногена) (FDP Plasma/Serum/Urine (Fibrinogen Degradation Products) Reagent Set) (вид 189620). 78. Ферритин (Ferritin (FER) Reagent Set) (вид 201920). 79. Фибриноген (Fibrinogen Reagent Set) (виды 189560, 189570). 80. Фосфатаза кислая (Acid Phosphatase Reagent Set) (вид 207100). 81. Фосфатаза щелочная (Alkaline Phosphatase Reagent Set) (вид 207100). 82. Фосфор (Phosphorus Reagent Set) (виды 169420, 288820). 83. Фруктозамин (Fructosamine Reagent Set) (виды 288840, 288820). 84. Хлор (Chloride Reagent Set) (вид 264390). 85. Холестерин (Cholesterol Reagent Set) (виды 204950, 204930). 86. Холинэстераза (Cholinesterase Reagent Set) (вид 147460). 87. Цинк (Zinc Reagent Set) (вид 105030). 88. Цистатин С (Cystatin C (Cys-C) Reagent Set) (виды 129400, 129660). 89. 3-гидроксибутират (3-Hydroxybutyrate Reagent Set) (вид 176830). 90. Набор контролей Аммиака/Алкоголя (Alcohol/Ammonia Control Set) (виды 231900, 230300). 91. Набор контролей Аполипопротеинов AI/ AII/ B/ CII/ CIII/ E (Apolipoprotein AI/AII/B/CII/CIII/E Control Set) (виды 200280, 200080, 200140, 200210, 200260). 92. Набор контролей Антистрептолизин/ Ревматоидный Фактор/ C-реактивный белок (ASO/RF/CRP Control Set) (виды 171300, 216860, 116270). 93. Набор контролей B-Гидроксибутирата дегидрогеназы (B-Hydroxybutyrate dehydrogenase Control Set) (вид 176820). 94. Набор контролей Гликозилированный гемоглобин (Glycosylated hemoglobin (HbA1c) Control Set) (вид 129050). 95. Набор контролей Гликогемоглобина (Glycohemoglobin Control Set) (вид 129050). 96. Набор контролей Глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы (Glucose-6-phosphatedehydrogenase (G6PD) Control Set) (вид 138440). 97. Набор жидких контролей для иммунотурбидиметрических тестов (Liquid ITA Control Set) (вид 199530). 98. Набор контролей Коагуляционные факторы (Coagulation Control Set) (вид 192540). 99. Набор контролей Креатинкиназы-МВ (CreatinKinase-MB Control Set) (вид 284420). 100. Набор контролей Липидов (Lipid Control Set) (вид 195970). 101. Набор контролей ЛПВП/ЛПНП (Direct HDL/LDL Control Set) (виды 146080, 146170). 102. Набор контролей Микроальбумина (Microalbumin Control Set) (вид 234390). 103. Набор контролей Микропротеина (Microprotein Control Set) (вид 206440). 104. Набор контролей Ревматоидный Фактор/ Антистрептолизин (RF/ASO Control Set) (виды 216860, 171300). 105. Набор контролей С-реактивный белок высокой чувствительности (High-Sensitive CRP Control Set) (вид 116270). 106. Набор контролей Ферритин/ Иммуноглобулин Е/ Инсулин (Ferritin/IgE/Insulin Control Set) (виды 201910, 205780, 212450). 107. Набор контролей Фибриноген (Fibrinogen Control Set) (вид 189640). 108. Набор контролей Фруктозамина (Fructosamine Control Set) (вид 288830). 109. Набор контролей Цистатин С (Cystatin C (Cys-C) Control Set) (вид 129550). 110. Химический контроль (Chemistry Control Set) (вид 199530). 111. Калибратор Альфа1-микроглобулина (Alpha1-Microglobulin (aMi) Calibrator) (вид 113090). 112. Калибратор Альфа-фетопротеина (Alpha-fetoprotein (AFP) Calibrator) (вид 116760). 113. Калибратор Анти-стрептолизина О (Anti-streptolysin O (ASO) Calibrator) (вид 171230). 114. Калибратор Антитромбина - III (Antithrombin-III Calibrator) (вид 283700). 115. Калибратор Аполипопротеина АI (Apolipoprotein АI Calibrator) (вид 200240). 116. Калибратор Аполипопротеина АII (Apolipoprotein АII Calibrator) (вид 200050). 117. Калибратор Аполипопротеина В (Apolipoprotein В Calibrator) (вид 200110). 118. Калибратор Аполипопротеина CII (Apolipoprotein CII Calibrator) (вид 200180). 119. Калибратор Аполипопротеина CIII (Apolipoprotein CIII Calibrator) (вид 200230). 120. Калибратор Аполипопротеина E (Apolipoprotein E Calibrator) (вид 200070). 121. Калибратор Бета2-микроглобулина (Beta2-Microglobulin (BMG) Calibrator) (вид 111020). 122. Калибратор Гаптоглобина (Haptoglobin Calibrator) (вид 238140). 123. Калибратор Гомоцистеина (Homocysteine Calibrator) (вид 143790). 124. Калибратор ДКП (дес-гамма-карбокси протромбина) (DCP (des-gamma-carboxy prothrombin) Calibrator) (вид 169300). 125. Калибратор D-димера (D-Dimer Calibrator) (вид 218000). 126. Калибратор Иммуноглобулина А (IgA Calibrator) (вид 205880). 127. Калибратор Иммуноглобулина G (IgG Calibrator) (вид 205740). 128. Калибрат... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "Бизнес Технологии
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия117198, Россия, Москва, ул. Саморы Машела, д. 8, стр. 2
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия117198, Москва, ул. Саморы Машела, д. 8, стр. 2
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияХай Текнолоджи, Инк.
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, США, Дальнее зарубежье, High Technology, Inc., 109 Production Rd., Walpole, MA 02081, USA
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, США, Дальнее зарубежье, High Technology, Inc., 109 Production Rd., Walpole, MA 02081, USA
ОКП/ОКПД221.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия1. High Technology, Inc., 109 Production Rd., Walpole, МА 02081, USA. 2. High Technology, Inc., 20 Alice Agnew Dr., North Attleboro, MA 02763, USA.
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях