Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 2906 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2014/1591 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 07.05.2014 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Модуль интеграции Power Link в составе и с принадлежностями 1. Модуль интеграции Power Link в составе: 1.1. Модуль загрузки/выгрузки образцов, 1.2. Модуль открывания крышек, 1.3. Комплект принадлежностей, в составе: 1.3.1. Универсальный штатив, 4 шт., 1.3.2. Штатив, 10 позиций, от 1 до 2 шт., 1.3.3. Универсальный держатель, 18 шт., 1.3.4. Планшетный компьютер в упаковке, 1 шт., в составе: CD/ DVD- от 2 до 5 шт., стилус, батарейка для стилуса, держатель для стулуса ,салфетка для протирки экрана, элементы крепления, инструкция. 1.3.5. Набор инструментов для проведения обслуживания, в составе: отвертка трещоточная, плоскогубцы, набор гаечных ключей (8*10, 5,5*7, 11*13, 12*14), набор шестигранников ( 6шт.), бокорезы, ключ шестигранный, отвертка под прямой шлиц, крестовая отвертка, отвертка под гайку, шестигранная отвертка с шарнирным соединением, набор отверток (6 шт.), антистатический браслет, 1.3.6. Соединительная муфта KQ2R06-10, 1.3.7. Соединительная муфта KQ2H10-00, 1.3.8. Соединительная муфта KQ2N08-10, 1.3.9. Шайба гровера, М4, 4 шт., 1.3.10. Шайба М4, 4 шт., 1.3.11. Крепежная пластина анкерного болта, 3 шт., 1.3.12. Крепежная пластина анкерного болта (вкладыш), 3 шт., 1.3.13. Крепежная пластина анкерного болта крепления анализатора DxI, 12 шт., 1.3.14. Крепление конвейера, в составе: гайка для крепления конвейера, 5 шт., кронштейн для крепления конвейера, 5 шт., винт М3х10, 10 шт., шайба М3, 10 шт., 1.3.15. Анкерный болт и шайба анкерного болта, комплект, 12 шт./компл., 1.3.16. Проставка под ножки для выравнивания анализатора DxI, 4 шт., 1.3.17. Болт М4х12, 4 шт., 1.3.18. Тестовая пробирка, 1.3.19. Документация: акт об испытаниях. 2. Комплект для подключения анализатора DxI, в составе: 2.1. Удлиненная ось дозатора образцов, 2.2. Кожух дозатора образцов, 2.3. Набор для заземления, в составе: шина заземления, 2 шт., болт, гайка, шайба гровера, самоконтрящаяся шайба, 3 шт., 2.4. Тестовые пробирки, 5 шт., 2.5. Боковой кронштейн крепления кожуха, 2 шт., 2.6. Верхний кронштейн крепления кожуха, 2.7. Винт с шестигранным отверстием, 6 шт., 2.8. Винт, 4 шт., 2.9. Ферритовый супрессор, белый, 2 шт., 2.10. Ферритовый супрессор, черный. 3. Комплект для подключения анализатора AU680, в составе: 3.1. Металлическая крышка, 3.2. Соединительный кабель 3.3. Терминатор CAN-шины, 3.4. Крепежная пластина, 3.5. Антистатическая щетка, 3.6. Заглушка, 4 шт. 4.Универсальный штатив, 8 шт.. II. Принадлежности: 1. Компрессор, в составе: 1.1. Компрессор, 1.2. Пластиковая бутыль для сбора конденсата, 1.3. Держатель для пластиковой бутыли, 1.4 Документация: инструкция/декларация соответствия. 2. Универсальный штатив, не более 12 шт. 3. Емкость для медицинских отходов. Производители: 1. IDS Co., Ltd. 8-14-30 Nagaminehigashi, Kumamoto-shi, Kumamoto-ken, Japan. 2. Beckman Coulter Mishima K.K., 454-32 Higashino, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka-ken 411-0931, Japan. 3. Beckman Coulter, Inc., 1000 Lake Hazeltine Dr., Chaska, MN, 55318, USA. Место производства: 1. 8-14-30 Nagaminehigashi, Kumamoto-shi, Kumamoto-ken, Japan. 2. 454-32 Higashino, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka-ken 411-0931, Japan. 3. 1000 Lake Hazeltine Dr., Chaska, MN, 55318, USA. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Бекмен Культер |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 109004, Российская Федерация, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Бекмен Культер, Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4310 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 335630 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |