Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 2972 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2014/2095 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 26.01.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Оксигенатор Affinity Fusion с интегрированным артериальным фильтром с венознокардиотомным резервуаром Affinity Fusion с биопокрытием Balance I. Оксигенатор Affinity Fusion с интегрированным артериальным фильтром и кардиотомный/венозный резервуар с биопокрытием Balance. II. Принадлежности: 1. Температурный датчик Affinity. 2. Система держателя Affinity Orbit. 3. Держатель коллектора Affinity. 4. Держатель артериального фильтра Affinity Orbit. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью "Медтроник |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123317, Россия, Москва район, Пресненская набережная, д.10 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д.10 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Медтроник Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, , Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4480 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Medtronic Perfusion Systems, 7611 Northland Drive, Brooklyn Park, Minneapolis, MN, 55428, USA. 2. Medtronic Mexico S. del R.L. de C.V., Av. Paseo Cucapah, 10510 EI Lago, Tijuana, Baja California 22210, Mexico. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |