RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи3338
Регистрационный номер медицинского изделияРЗН 2014/1948
Дата государственной регистрации медицинского изделия15.09.2014
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияНабор реагентов для идентификации штаммов Brucella spp. методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентным учетом результатов в режиме реального времени (Ген Brucella - идентификация - РГФ)» по ТУ 9398-045-01898109-2013
в составе: 1. ПЦР-смесь-1 - прозрачная бесцветная жидкость, содержащая: смесь четырех праймеров («Синтол», Россия), каждый в концентрации 8 пмоль, двух зондов («Синтол», Россия) в концентрации 4 пмоль каждый, смесь дезоксинуклеозидтрифосфатов (дНТФ) - дАТФ, дГТФ, дЦТФ, дТТФ («СибЭнзим», Россия), каждый в концентрации 1 ммоль, натрия азида («Sigma», США, или аналогичный) - 0,031 %, 2. ПЦР-смесь-2 - прозрачная бесцветная жидкость, содержащая: смесь двух праймеров («Синтол», Россия), каждый в концентрации 8 пмоль, зонда («Синтол», Россия) в концентрации 4 пмоль, смесь дезоксинуклеозидтрифосфатов (дНТФ) - дАТФ, дГТФ, дЦТФ, дТТФ («СибЭнзим», Россия), каждый в концентрации 1 ммоль, натрия азида («Sigma», США, или аналогичный) - 0,031 %, 3. ПЦР-смесь-3 - прозрачная бесцветная жидкость, содержащая Трис-HCl - 167,5 ммоль, pH 8.8 при 25°C («СибЭнзим», Россия), аммония сульфат («СибЭнзим», Россия) - 41,5 ммоль, магния хлорид («СибЭнзим», Россия) - 5,0 ммоль, Тween-20 («СибЭнзим», Россия) - 0,025 %, натрия азида («Sigma», США, или аналогичный) - 0,031 %, 4. Taq ДНК-полимераза - прозрачная бесцветная жидкость («СибЭнзим», Россия) - 5 ед/мкл, 5. ТЕ-буфер - прозрачная бесцветная жидкость, содержащая Трис-HCl («Amresco», США) - 10 ммоль, Na2-ЭДТА («Amresco», США) - 1 ммоль, 6. Н2О - прозрачная бесцветная жидкость, свободная от нуклеаз («Fermentas», США), 7. Положительный контрольный образец ДНК Brucella (ПКО ДНК Brucella) - прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой водный раствор ДНК B.suis 1330 в концентрации 1 нг/мл.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияФедеральное казенное учреждение здравоохранения "Российский научно-исследовательский противочумный институт "Микроб" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФКУЗ РосНИПЧИ "Микроб" Роспотребнадзора)
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия410005, Россия, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия410005, Россия, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияФедеральное казенное учреждение здравоохранения "Российский научно-исследовательский противочумный институт "Микроб" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФКУЗ РосНИПЧИ "Микроб" Роспотребнадзора)
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия410005, Россия, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия410005, Россия, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
ОКП/ОКПД293 9816
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации196390
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия410005 г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях