Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 3409 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2014/2037 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 27.10.2014 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | Отменено с |
| Наименование медицинского изделия | Система протонной терапии ProBeam с принадлежностями I. Система протонной терапии ProBeam в составе: 1. Циклотрон в составе: 1.1. циклотрон, 1.2. металлическая конструкция установки и поддержки циклотрона (основание (подиум) циклотрона, поддерживающая платформа, платформа 2-го уровня), 1.3. технологическое оборудование для оснащения бункера циклотрона (устройства для подключения и контроля состояния систем охлаждения, подачи сжатого воздуха и технических газов, вакуума, воды), 1.4. технологическое оборудование энергообеспечения и управления циклотроном, 1.5. технологическое оборудование обеспечения циклотрона техническими газами и сжатым воздухом, дымоудаления и вентиляции. 2. Система отбора и рассеивания энергии в составе: 2.1. участок линии отбора и рассеивания энергии (Модуль 1) - 1 шт, 2.2. участок линии формирования пучка энергии (Модуль 2) - 1 шт. 3. Система отведения пучка: 3.1. участок линии прямолинейного отведения (транспорта) пучка (Модуль 3) - не более 5 шт, 3.2. участок линии отведения (транспорта) пучка (Модуль 4) - не более 5 шт, 3.3. участок линии отведения частиц к комнате облучения с системой Гантри (Модуль 7) - не более 5 шт, 3.4. участок линии отведения частиц к комнате облучения фиксированным пучком (Модуль 6) - не более 2 шт, 3.5. распределительная аппаратура пучка с поворотом на 30 град - не более 5 шт, 3.6. коммутационная аппаратура для подвода пучка к Гантри - не более 5 шт, 3.7. аппаратура для управления и наведения пучком - не более 5 шт, 3.8. оптическое устройство фокусировки пучка - не более 7 шт, 3.9. сканирующая система распределения фокусированного пучка в составе - не более 5 шт: - сканирующие магниты - не более 10 шт, - распределительный шкаф управления питания сканирующих магнитов, 3.10. комната управления, 3.11. распределительный шкаф со стойками для хранения серверной информации о системе циклотрона. 4. Комната облучения с системой Гантри и универсальным устройством формирования пучка в составе - не более 5 шт: 4.1. роботизированный терапевтический стол, 4.2. устройства связи - не более 10 шт, 4.3. устройства видеонаблюдения и телевизионного наблюдения - не более 30 шт, 4.4. Система верификации положения пациента в составе: - панель управления, - лазерный центратор - не более 10 шт, - рентгеновский центратор - не более 10 шт, - устройства дозиметрии пациентов в комплекте - не более 2 шт, 4.5. автоматическая защитная дверь, 4.6. электрический распределительный шкаф, 4.7. панель управления, 4.8. гантри: - сервоприводы - не более 12 шт, - рентгеновская трубка - не более 24 шт, - высокочастотный генератор - не более 12 шт, - детекторы рентгеновского излучения системы позиционирования пациента - не более 24 шт, - лазерный центратор - не более 10 шт, - пульт управления - не более 5 шт, 4.9. универсальное устройство формирования пучка (нозл), 4.10. комната управления в составе: - монитор - не более 15 шт, - системный блок - не более 10 шт, - программное обеспечение, - пульт управления системы облучения пациента. 5. Комната облучения фиксированным пучком в составе: 5.1. панель контроля и управлением движением (перемещением) фиксированным пучком, 5.2. роботизированный терапевтический стол, 5.3. система верификации положения пациента в составе: - панель управления, - лазерный центратор - не более 10 шт, - рентгеновский центратор - не более 10 шт, - устройство дозиметрии пациентов - не более 2 шт, 5.4. панель управления, 5.5. устройства связи - не более 10 шт, 5.6. устройства видеонаблюдения и телевизионного наблюдения ? не более 30 шт, 5.7. панель управления, 5.8. генератор системы проверки положения пациента, 5.9. универсальное устройство формирования пучка, 5.10. комната управления в составе: - монитор - не более 15 шт, - системный блок - не более 10 шт, - программное обеспечение, - пульт управления системы облучения пациента. 6. Станция контроля и мониторинга безопасности системы ProBeam. 7. Рентгеновская система позиционирования пациента и верификации: - рентгеновская трубка - не более 10 шт, - высокочастотный генератор - не более 10 шт, - плоскопараллельные детекторы рентгеновского излучения - не более 10 шт, - рабочая станция в составе - не более 4 шт, - монитор - не более 12 шт, - системный блок - не более 10 шт. 8. Кабели для коммуникаций и подключений оборудования - не более 80 км. 9. Система синхронизации с дыханием пациента RPM в составе - не более 5шт: - устройство инфракрасной подсветки, - конвертер сканов, - устройство маркеров в сборе, - узел переключения сигнала, - узел отслеживания дыхания пациента, - устройство питания системы, - узел системы синхронизации процедур с дыханием пациента, - камера в сборе с монтажным кронштейном, - конвертер сканов для Acuity, - адаптер для процедурного стола, - 20 дюймовый монитор, - рабочая станция. II. Принадлежности: 1. Система водоохлаждения - не более 10 шт. 2. Специализированные системы отопления, вентиляции, кондиционирования и дымоудаления, противопожарной безопасности. 3. Кабели, кабельные конструкции и коммуникации. 4. Электрооборудование и освещение. 5. Трубопроводы и трубопроводная арматура. 6. Оборудование для монтажа и наладки. 7. Фрезерный станок с числовым программным управлением - не более 6 шт. 8. Токарный станок с числовым программным управлением - не более 6 шт. 9. Сверлильный станок с числовым программным управлением - не более 6 шт. 10. Ленточно-отрезной станок с числовым программным управлением - не более 6 шт. 11. Принадлежности к циклотрону: 11.1. трансформатор - не более 15 шт, 11.2. источник бесперебойного питания - не более 20 шт, 11.3. шкаф с аккумуляторной батареей - не более 25 шт, 11.4. распределительные шкафы и стойки с электроаппаратурой - не более 100 шт, 11.5. конденсаторная батарея - не более 20 шт, 11.6. система охлаждения циклотрона, 11.7. дизель-генератор - не более 10 шт, 11.8. компрессор - не более 20 шт, 11.9. частотно-регулируемый привод - не более 15 шт, 11.10. вентилятор - не более 50 шт, 11.11. воздушный фильтр - не более 100 шт, 11.12. генератор водорода - не более 5 шт, 11.13. рабочая станция в комплекте: монитор, системный блок - не более 50 компл, 11.14. кабели (1 - 30 км), 11.15. кабельные конструкции, 12. принадлежности к комнатам облучения: 12.1. стол для установки систем формирования и диагностики пучка, 12.2. устройства позиционирования пациента - не более 8 шт, 12.3. стеллаж для размещения устройств формирования пучка - не более 20 шт, 12.4. подставки под магниты - не более 20 шт, 12.5. ионизационные камеры - не более 16 шт, 12.6. рабочая станция в комплекте: монитор, системный блок - не более 20 компл, 12.7. устройства дозиметрии пациентов в комплекте - не более 8 шт, 12.8. рентгеновская трубка - не более 20 шт, 12.9. плоскопараллельные детекторы рентгеновского излучения - не более 20 шт, 12.10. стекло рентгенозащитное - не более 20 шт, 12.11. терапевтическое кресло, 12.12. роботизированный терапевтический стол, 12.13. пульты управления системы облучения пациента - не более 5 шт, 12.14. система верификации положения пациента - не более 5 шт: - панель управления, - лазерный центратор - не более 10 шт, - рентгеновский центратор - не более 10 шт, - устройства дозиметрии пациентов - не более 2 шт, 12.15. устройства связи - не более 5 шт, 12.16. устройства видеонаблюдения и телевизионного наблюдения - не более 5 шт, 13. принадлежности к системе подготовки, планирования и безопасности терапии: 13.1. аккумуляторы для транспортной тележки - не более 60 шт, 13.2. фиксатор платформы для размещения пациента - не более 35 шт, 13.3. рабочая станция в комплекте: монитор, системный блок - не более 15 компл, 13.4. устройство автоматического контроля радиации в помещениях комплекса, 13.5. устройства индивидуального дозиметрического контроля - не более 20 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Вариан Медикал Системз (РУС) |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 121069, Российская Федерация, г. Москва, Хлебный пер., д. 19 А |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 109147, Россия, г. Москва, ул. Таганская, д. 17-23 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Вариан Медикал Системс Практикал Терапии ГмбХ" (Varian Medical Systems Particle Therapy GmbH ) |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, , Friedrich-Ebert-Str. 1, 51429 Bergisch Gladbach. Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Friedrich-Ebert-Str. 1, 51429 Bergisch Gladbach. Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4450 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Friedrich-Ebert-Str. 1, 51429 Bergisch Gladbach, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |