Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 3689 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2014/1848 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 12.08.2014 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат рентгеновский дентальный панорамный цифровой с функцией томографии, в исполнении GALILEOS Compact, GALILEOS Comfort, GALILEOS Comfort PLUS, с принадлежностями Аппарат рентгеновский панорамный цифровой с функцией томографии, в исполнении GALILEOS Compact, GALILEOS Comfort, GALILEOS Comfort PLUS: 1. Излучатель рентгеновский. 2. Датчик цифровой. 3. Блок обработки цифровых данных. 4. Консоль в сборе Принадлежности: 1. Сканер интегрированный для получения оптического изображения мягкотканных структур лица - Facescan. 2. Блок диафрагмы. 3. Системный блок для реконструкции рентгеновских снимков. 4. Кожух рентгеновского излучателя. 5. Платы управления электронные: DX1 - не более 2 шт., DX11? не более 2 шт, DX32? не более 2 шт, DX41 - не более 2 шт, DX89 - не более 2шт. 6. Модуль обработки цифровых данных SIDEXIS. 7. Модуль обработки цифровых данных GALAXIS. 8. Модуль обработки цифровых данных GALILEOS Implant. 9. Фиксатор головы в сборе. 10. Набор для модернизации фиксатора головы, в составе: монтажная консоль - 1 шт., фиксаторы головы (левый и/или правый) - 2 шт., ограничитель объема сканирования - 1 шт., лобная опора - 1 шт., чехлы защитные одноразовые (упаковка 500 шт.) - 1 упаковка. 11. Набор для фиксации головы, в составе: лента фиксирующая - 1 шт., чехлы защитные одноразовые (упаковка 500 шт.) - 1 упаковка. 12. Пульт дистанционного управления. 13. Блок управления «easypad». 14. Блок управления «multipad». 15. Фантом для калибровки цифрового датчика. 16. Напольная плита (основание). 17. Модуль для составления отчетов Reporter. 18. Кабели питания - не более 2 шт. 19. Кабели соединительные - не более 3 шт. 20. Опоры лобовые - не более 10 шт. 21. Накусочные пластины (упаковка 5 шт.) - не более 10 упаковок. 22. Накусочные сегменты шаровидной формы для верхней челюсти - не более 10 шт. 23. Накусочные сегменты шаровидной формы для нижней челюсти - не более 10 шт. 24. Держатели для шаблонов - не более 10 шт. 25. Чехлы защитные одноразовые: для лобной опоры (упаковка 100 шт.) - не более 5 упаковок, для ручек аппарата (упаковка 500 шт.) - не более 5 упаковок, для подбородка и скобы (упаковка 500 шт.) - не более 5 упаковок, для накусочной пластины (упаковка 500 шт.) - не более 5 упаковок, для фиксатора головы (упаковка 500 шт.) - не более 5 упаковок. 26. Ключи программные для ПК вне клинической сети - не более 10 шт. 27. Ключи программные для ПК внутри клинической сети - не более 10 шт. 28. Носители электронные с инструкцией и технической документацией - не более 2 шт. 29. Техническая документация. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Сирона Денталь Системс |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115432, Россия, г. Москва, пр-т Андропова, д. 18, корп. 6 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115432, Россия, г. Москва, пр-т Андропова, д. 18, корп. 6 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | СИРОНА Дентал Системс ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, , SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, D-64625 Bensheim, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, D-64625 Bensheim, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 191240 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Fabrikstrasse 31, D-64625 Bensheim, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |