Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 3706 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2011/12391 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 27.02.2014 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для иммуноферментного определения авидности иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови человека "ТоксоплазмаИФА-IgG-авидность" по ТУ 9398-224-98539446-2010 - комплект из двенадцати восьмилуночных стрипов в рамке с иммобилизованным инактивированным антигеном T.gondii - 1 упаковка, - отрицательная контрольная проба (К¯,) - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость, 1,1 мл), - низкоавидная контрольная проба (НКП) - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость, 1,1 мл), - высокоавидная контрольная проба (ВКП) - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость, 1,1 мл), - конъюгат анти-IgG-пероксидаза -1 флакон (14 мл), - водно-солевой раствор для разведения образцов - 1 флакон (20 мл), - физиологический водно-солевой раствор - 1 флакон (7 мл), - диссоциирующий водно-солевой раствор - 1 флакон (7 мл), - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона (по 14 мл), - раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (14 мл), - стоп-реагент - 1 флакон (14 мл), - прозрачный пластиковый пакет с замком (при упаковке стрипов в пакет из 2-слойного полиэтилена). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью "Компания Алкор Био |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул.Декабристов, д. 6, пом. 10Н |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью "Компания Алкор Био |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул.Декабристов, д. 6, пом. 10Н |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д.40, лит.А |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |