Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 3812 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2015/2544 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 10.04.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Анализатор иммуноферментный автоматический «Чароит» (Charoite) с принадлежностями Принадлежности (набор для запуска): 1. Мандрен для чистки 0,018" (Cleaning Wire .018") - 1 шт. 2. Мандрен для чистки 0,040" (Cleaning Wire .040") - 1 шт. 3. Силиконовая смазка кольцевых прокладок, тюбик 14 г. (O-Ring Lubricant Silicone, 1/2 Oz Tube) - 1 шт. 4. Стрипы для предварительного разведения (Deep Well Strips) - 1 шт. 5 .Контейнеры для перемешивания реагентов (синего цвета) (Mixing Well Strips (Blue)) - 1 шт. 6. Наконечники для образцов (Коробка 896 шт) (Sample Tips (Box of 896)) - 1 шт. 7. Наконечники для реактивов (Коробка 196 шт)(Reagent Tips (Box of 196)) - 1 шт. 8. Картридж стрипов для разведения со штрих-кодом (Dilution Tray Holder With Barcode Label) - 1 шт. 9. Картридж контейнеров для перемешивания со штрих-кодом (Mixing Tray Holder With Barcode Label) - 1 шт. 10. Картридж штатива для реагентов (Reagent Rack Holder) - 1 шт. 11. Рамка-держатель планшета, в сборе (Assembly, Plate Carrier) - 1 шт. 12. Флаконы для контролей (с крышками) (упаковка, 33 шт.)(Vials, Control (With Caps) (Pack of 33)) - 1 шт. 13. Флаконы для реагентов, 25 мл (упаковка, 10 шт.) (Tubes, Reagent, 25ml(Pack of 10)) - 1 шт. 14. Штатив «Бронзовый» (Bronze Kit Insert) - 1 шт. 15. Лоток для штатива «Бронзовый» (2 шт. в упаковке) (Bronze Kit Trough (Pack of 2)) - 1 уп. 16. Восьмигранный ключ, Короткий (Hex Key 2mm Short) - 1 шт. 17. Восьмигранный ключ, Длинный (Hex Key 4mm Long) - 1 шт. 18. Инструкция пользователя (Operating Manual) - 1 шт. 19.Гарантийный формуляр (Card warranty) - 1 шт. 20. Шнур питания (Power cord) - 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Реагентика |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 125212, Россия, г. Москва, ул. Адмирала Макарова, д.10, стр. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 125212, Россия, г. Москва, ул. Адмирала Макарова, д.10, стр. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Дайнекс Текнолоджис, Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, , DYNEX Technologies, Inc. 14340 Sullyfield Circle, Chantilly, VA 20151 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, DYNEX Technologies, Inc. 14340 Sullyfield Circle, Chantilly, VA 20151 |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4310 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 14340 Sullyfield Circle, Chantilly, VA 20151, USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |