Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 3877 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2014/2028 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 23.10.2014 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппараты ультразвуковые хирургические АУЗХ-100-"ФОТЕК" по ТУ 9444-014-41747567-2009 в следующих исполнениях: АУЗХ-100-01-«ФОТЕК», АУЗХ-100-02-«ФОТЕК». Состав: - Блок управления для аппарата АУЗХ-100-01-«ФОТЕК», - Блок управления для аппарата АУЗХ-100-02-«ФОТЕК» Принадлежности: - Узлы акустические ультразвуковые с ирригацией диаметром до 45мм, длиной до 300мм, - Узлы акустические ультразвуковые с ирригацией с инструментом и защитным сменным кожухом длиной от 107 до 140 мм, с диаметром дистальной части от 5 до 10мм, - Узлы акустические ультразвуковые с ирригацией с инструментом и защитным кожухом длиной от 170 до 300мм, с диаметром дистальной части от 4,8 до 10мм, - Инструменты ультразвуковые длиной от 50 до 300мм, рабочий диаметр от 2 до 10мм, с рабочим наконечником в форме шарика, диска, цилиндра, цилиндра с нарезкой, конуса, крючка, клина, - Инструменты ультразвуковые с ирригацией, длиной от 50 до 300мм, рабочий диаметр от 2 до 10мм, с рабочим окончанием в форме шарика, подковки, цилиндра, лопатки, - Наконечники аспирационные, ирригационные длиной от 20 до 200мм, диаметром от 1 до 8мм, - Канюли с ирригацией длиной от 30 до 200мм, диаметром от 1 до 5мм, - Кожухи сменные длиной от100 до 400мм, диаметром от 12 до 45мм, - Кожух сменный с аппликатором для лечения нёбных миндалин (аспирация, ирригация), - Педаль двухклавишная, - Шланги аспирационные (ирригационные) диаметром от 4 до 12мм, длиной от 0,2 до 5м, - Кабель для подключения к аспиратору-ирригатору, - Банка для аспирации, - Столик аппаратный с приспособлениями. - Ручка для узла акустического ультразвукового, - Система локальная ирригационная с устройством для управления ирригацией, - Держатель для банки. - Ключ для фиксации инструментов. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ФОТЕК |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 620049, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, а/я 84 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 620049, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Малышева, д. 145а, литер А |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "ФОТЕК |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 620049, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, а/я 84 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 620049, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Малышева, д. 145а, литер А |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4490 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 127500 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 620049, Свердловская обл., г. Екатеринбург, ул. Малышева, д.145а, литер А. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |