Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 3902 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2014/1906 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 26.08.2014 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Эндоскопы гибкие для обследования брюшной полости серии Evis Exera III, в различных вариантах исполнения I. Видеоколоноскопы, варианты исполнения: 1. Видеоколоноскоп CF-H190L, CF-H190I, CF-HQ190L, CF-HQ190I, стандартная комплектация: - одноразовая комбинированная щётка (BW-412T) - 3 шт., - инжекторная трубка (МН-946), - заглушка канала (МН-944), - адаптер для очистки воздушного/жидкостного канала (МН-948), - адаптер для аспирационной очистки (МН-856), - колпачок ЕТО для стерилизации (MB-156), - дополнительная трубка для воды (MAJ-855), - одноразовый клапан для биопсии (MAJ-1555) - 10 шт., - руководство по эксплуатации одноразового клапана для биопсии MAJ-1555, - руководство по эксплуатации, - руководство по обработке, - чемодан транспортный специальный. 2. Видеоколоноскоп PCF-PH190L, PCF-PH190I, стандартная комплектация: - одноразовая комбинированная щётка (BW-412T) - 3 шт., - инжекторная трубка (МН-946), - заглушка канала (МН-944), - адаптер для очистки воздушного/жидкостного канала (МН-948), - адаптер для аспирационной очистки (МН-856), - колпачок ЕТО для стерилизации (MB-156), - одноразовый клапан для биопсии (MAJ-1555) - 10 шт., - руководство по эксплуатации, - руководство по эксплуатации одноразового клапана для биопсии MAJ-1555, - руководство по обработке, - чемодан транспортный специальный. 3. Видеоколоноскоп PCF-H190L, PCF-H190I, стандартная комплектация: - одноразовая комбинированная щётка (BW-412T) - 3 шт., - инжекторная трубка (МН-946), - заглушка канала (МН-944), - адаптер для очистки воздушного/жидкостного канала (МН-948), - адаптер для аспирационной очистки (МН-856), - колпачок ЕТО для стерилизации (MB-156), - дополнительная трубка для воды (MAJ-855), - одноразовый клапан для биопсии (MAJ-1555) - 10 шт., - руководство по эксплуатации, - руководство по обработке, - руководство по эксплуатации одноразового клапана для биопсии MAJ-1555, - чемодан транспортный специальный. II. Гастроинтестинальные видеоскопы, варианты исполнения: 1. Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-H190, стандартная комплектация: - одноразовая комбинированная щётка (BW-412T) - 3 шт., - инжекторная трубка (МН-946), - заглушка канала (МН-944), - адаптер для очистки воздушного/жидкостного канала (МН-948), - адаптер для аспирационной очистки (МН-856), - колпачок ЕТО для стерилизации (MB-156), - дополнительная трубка для воды (MAJ-855), - одноразовый клапан для биопсии (MAJ-1555) - 10 шт., , - загубник (MB-142) - 2 шт., - руководство по эксплуатации, - руководство по обработке, - руководство по эксплуатации одноразового клапана для биопсии MAJ-1555, - чемодан транспортный специальный. 2. Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-HQ190, стандартная комплектация: - одноразовая комбинированная щётка (BW-412T) - 3 шт., - инжекторная трубка (МН-946), - заглушка канала (МН-944), - адаптер для очистки воздушного/жидкостного канала (МН-948), - адаптер для аспирационной очистки (МН-856), - колпачок ЕТО для стерилизации (МВ-156), - дополнительная трубка для воды (MAJ-855), - одноразовый клапан для биопсии (MAJ-1555) - 10 шт., - загубник (MB-142) - 2 шт., - руководство по эксплуатации, - руководство по обработке, - руководство по эксплуатации одноразового клапана для биопсии MAJ-1555, - чемодан транспортный специальный. 3. Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-XP190N, стандартная комплектация: - одноразовая комбинированная щётка (BW-412T) - 3 шт., - инжекторная трубка (МН-946), - заглушка канала (МН-944), - адаптер для очистки воздушного/жидкостного канала (МН-948), - адаптер для аспирационной очистки (МН-856), - колпачок ЕТО для стерилизации (МВ-156), - одноразовый клапан для биопсии (MAJ-1555) - 10 шт., - загубник (MB-142), - загубник (МА-474), - руководство по эксплуатации, - руководство по обработке, - руководство по эксплуатации одноразового клапана для биопсии MAJ-1555, - чемодан транспортный специальный. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Олимпас Москва |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 107023, Россия, г. Москва, Электрозаводская ул., д. 27, стр. 8 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 107023, Россия, г. Москва, Электрозаводская ул., д. 27, стр. 8 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Олимпас Медикал Системс Корпорейшен |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Япония, , Olympus Medical Systems Corporation, 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Japan |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Япония, Дальнее зарубежье, Olympus Medical Systems Corporation, 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Japan |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4210 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Olympus Medical Systems Corporation, 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Japan. 2. Aizu Olympus Co., Ltd., 500, Muranishi, Niidera, Monden-machi, Aizuwakamatsu-shi, Fukushima 965-8520, Japan. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |