Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 4042 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2014/2106 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 25.11.2014 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для выявления РНК энтеровируса 71 типа (Enterovirus 71 типа) в объектах окружающей среды и биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Enterovirus 71-FL» по ТУ 9398-225-01897593-2013 в 2 формах комплектации: Форма 1 - комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F. - ПЦР-смесь-FL EV71/STI, - ПЦР-буфер-С, - Полимераза (TaqF), - ТМ-Ревертаза (MMIv), - RT-G-mix-2, - К+ EV71/STI (положительный контроль этапа ПЦР), - К- (отрицательный контроль этапа ПЦР). К комплекту реагентов прилагаются контрольные образцы этапа экстракции (выделения) РНК: - ВКО STI-87-rec (внутренний контрольный образец), - ОКО (отрицательный контрольный образец). Форма 2 - наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ФБУ "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ФБУ "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 268850 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |