Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 4244 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2007/00654 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 27.02.2014 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Наборы реагентов для иммунологических исследований in vitro 1. Набор реагентов для определения альфа-фетопротеина (BIOLINE AFP). 2. Набор реагентов для определения альфа-фетопротеина в цельной крови (BIOLINE AFP Whole Blood). 3. Набор реагентов для определения карцино-эмбрионального антигена (BIOLINE CEA). 4. Набор для определения карцино-эмбрионального антигена в цельной крови (BIOLINE CEA Whole Blood). 5. Набор для определения скрытой крови в кале (BIOLINE FOB). 6. Набор реагентов для определения хорионического гонадотропина в моче или сыворотке (BIOLINE hCG). 7. Набор реагентов для определения лютеинизирующего гормона (BIOLINE LH). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "АНАЛИТИКА |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 129343, Россия, г. Москва, а/я 93 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 129343, Россия, г. Москва, проезд Серебрякова, д. 2, корп. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Стандарт Диагностикс, Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Республика Корея, Дальнее зарубежье, Standard Diagnostics, Inc., 65, Borahagal-ro, Giheung-gu Yongin-si, Gyeonggi-dо, Republic of Korea |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Республика Корея, Дальнее зарубежье, Standard Diagnostics, Inc., 65, Borahagal-ro, Giheung-gu Yongin-si, Gyeonggi-dо, Republic of Korea |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 65, Borahagal-ro, Giheung-gu Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |