Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 4252 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2007/00653 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 06.03.2014 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Наборы реагентов для иммунологических исследований инфекционных заболеваний in vitro Варианты исполнения: 1. Набор реагентов для определения антител к хеликобактер пилори (BIOLINE H.pylori). 2. Набор реагентов для определения антител к возбудителям малярии (BIOLINE Malaria P.f/P.v.). 3. Набор реагентов для определения антигенов возбудителей малярии (BIOLINE Malaria Ag.). 4. Набор реагентов для определения антител к трепонеме паллидум (BIOLINE Syphilis 3.0). 5. Набор реагентов для определения антител к микобактериям туберкулеза (SD Rapid TB). 6. Набор реагентов для определения антител IgG/IgM к вирусу Денге (BIOLINE Dengue IgG/IgM). 7. Набор реагентов для определения антител к вирусу тяжелого острого респираторного синдрома (BIOLINE SARS Anti-Coronavirus). 8. Набор реагентов для определения антител к лептоспире (BIOLINE Leptospira). 9. Набор реагентов для определения антител к хантавирусу (BIOLINE Hantaan virus). 10. Набор реагентов для определения антител к риккетсиям Цуцугамуши (SD BIOLINE Tsutsugamushi). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "АНАЛИТИКА |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 129343, Россия, г. Москва, а/я 93 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 129343, Россия, г. Москва, проезд Серебрякова, д. 2, корп. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Стандарт Диагностикс, Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Республика Корея, Дальнее зарубежье, Standard Diagnostics, Inc., 65, Borahagal-ro, Giheung-gu Yongin-si, Gyeonggi-dо, Republic of Korea |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Республика Корея, Дальнее зарубежье, Standard Diagnostics, Inc., 65, Borahagal-ro, Giheung-gu Yongin-si, Gyeonggi-dо, Republic of Korea |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 65, Borahagal-ro, Giheung-gu Yongin-si, Gyeonggi-dо, Republic of Korea |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |