Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 4255 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2009/05703 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 04.03.2014 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Наборы реагентов in vitro для бесприборной экспресс-диагностики Варианты исполнения: 1. Набор реагентов для определения специфического антигена простаты (SD BIOLINE PSA). 2. Набор реагентов для определения специфического антигена простаты в цельной крови (SD BIOLINE PSA Whole Blood). 3. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу краснухи (SD BIOLINE Rubella IgG). 4. Набор реагентов для определения антител к вирусу краснухи (SD BIOLINE Rubella IgG/IgM). 5. Набор реагентов для определения антител к токсоплазме (SD BIOLINE Toxoplasma IgG/IgM Rapid). 6. Набор реагентов для определения антигенов хламидий (SD BIOLINE Сhlamydia). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "АНАЛИТИКА |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 129343, Россия, г. Москва, а/я 93 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 129343, Россия, г. Москва, проезд Серебрякова, д. 2, корп. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Стандарт Диагностикс, Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Республика Корея, Дальнее зарубежье, Standard Diagnostics, Inc., 65, Borahagal-ro, Giheung-gu Yongin-si, Gyeonggi-dо, Republic of Korea |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Республика Корея, Дальнее зарубежье, Standard Diagnostics, Inc., 65, Borahagal-ro, Giheung-gu Yongin-si, Gyeonggi-dо, Republic of Korea |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 65, Borahagal-ro, Giheung-gu Yongin-si, Gyeonggi-dо, Republic of Korea |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |