Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 4343 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2015/2566 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 10.04.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для выявления РНК вирусов гриппа А и B, субтипирования вирусов гриппа А и идентификации генетических маркеров, включая детерминанты устойчивости к противогриппозным препаратам, методом гибридизации на биологическом микрочипе (БИОГРИПП) по ТУ 9398-016-02699501-2013 1. Комплект № 1 для выделения геномной РНК вируса гриппа из биологического материала: - ЛР (лизирующий раствор), - РПН (реагент для преципитации нуклеиновых кислот), - РП №1 (промывочный раствор № 1), - РП №2 (промывочный раствор № 2), - НК буфер (буфер для растворения нуклеиновых кислот), - ВКО (внешний контрольный образец), 2. Комплект № 2 для подготовки образцов для гибридизации: - RT-mix (раствор для проведения реакции обратной транскрипции), - RT-G-mix (смесь реагентов для проведения обратной транскрипции), - M-MLV (фермент обратная транскриптаза), - ПЦР-буфер (10-кратный буфер для проведения ПЦР), - ПР-mix1 (водный раствор смеси праймеров 1 для проведения ПЦР), - ПР-mix2 (водный раствор смеси праймеров 2 для проведения ПЦР), - ПР-mix3 (водный раствор смеси праймеров 3 для проведения ПЦР), - UNG (фермент урацил-ДНК-гликозилаза), - Taq (фермент Taq-полимераза), - дНТФ (водный раствор дезоксинуклеозидтрифосфатов для проведения ПЦР), - ФС (флуоресцентно-меченный субстрат), - MQ (вода деионизованная), - K+ (положительный контрольный образец), - К- (отрицательный контрольный образец), 3. Комплект № 3 для проведения гибридизации на биологическом микрочипе: - ГБ (буфер для гибридизации), 4. Комплект № 4: биологические микрочипы. Набор рассчитан на проведение 100 анализов, включая положительные и отрицательные контрольные образцы. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ФГБУ Федеральное государственное бюджетное учреждение науки Институт молекулярной биологии им. В.А. Энгельгардта Российской академии наук |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 119991, Россия, , ул. Вавилова, д. 32 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 119991, Россия, г. Москва, ул. Вавилова, д. 32 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ФГБУ Федеральное государственное бюджетное учреждение науки Институт молекулярной биологии им. В.А. Энгельгардта Российской академии наук |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 119991, Россия, , ул. Вавилова, д. 32 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 119991, Россия, г. Москва, ул. Вавилова, д. 32 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 295920 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 119991, Москва, ул. Вавилова, д. 32 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |