Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 439 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2010/09670 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 04.04.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов Тест-система иммуноферментная для выявления антигена ортопоксвирусов по ТУ 9388-148-14237183-10 Комплект № 1 включает: 1. ИГG - по 0,5 мл в ампуле из стекла - 1 шт. 2. ИГ - по 0,2 мл в ампуле из стекла или во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт. 3. А+ - антиген вируса осповакцины - по 0,2 мл в ампуле из стекла или во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт. 4. К - по 0,2 мл в ампуле из стекла или во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт. 5. ТМБ - по 5 мл, упакованном в фольгу алюминиевую или во флаконе - 1 шт. 6. БСА - по 1 г во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт. 7. КББк - по 1,2 мл во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт. 8. ФСБ-Тх25 - по 25 мл во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт. 9. ЦБР - по 20 мл во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт. 10. Стоп-реагент - по 12 мл во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт. 11. Планшеты монолитные полистироловые 96-луночные для ИФА с высокой сорбционной способностью в пакете из полиэтиленовой пленки - 2 шт. Комплект № 2 включает: 1. Иммуносорбент - ИГG против вируса вакцины сорбированный в лунках планшетов полистироловых для ИФА с высокой сорбционной способностью в пакете из полиэтиленовой пленки - 2 шт. 2. ИГ - по 0,2 мл в ампуле из стекла или во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт. 3. А+ - антиген вируса осповакцины - по 0,2 мл в ампуле из стекла или во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт. 4. К (конъюгат) - по 0,2 мл в ампуле из стекла или во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт. 5. ТМБ - по 5 мл, упакованном в фольгу алюминиевую или во флаконе - 1 шт. 6. БСА - по 1 г во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт. 7. ФСБ-Тх25 - по 25 мл во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт. 8. ЦБР - по 20 мл во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт. 9. Стоп-реагент - по 12 мл во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ФГУП Федеральное государственное унитарное предприятие "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" Министерства здравоохранения Российской Федерации ("НПО "Микроген" Минздрава России) |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115088, Россия, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115088, Россия, , г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ФГУП Федеральное государственное унитарное предприятие "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" Министерства здравоохранения Российской Федерации ("НПО "Микроген" Минздрава России) |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 115088, Россия, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 115088, Россия, , г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 8845 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Россия, 634040, Томская область, г. Томск, ул. Ивановского, д. 8 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |