Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 446 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2008/02097 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 03.04.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов "Микротестсистема для биохимической идентификации энтеробактерий (МТС-М-12Е)" по ТУ 9388-042-14237183-07 Среда № 1 (тест на утилизацию цитрата натрия): - кислота лимонная - 0,15 мг, - бромтимоловый синий - 0,01 мг, - спирт поливиниловый - 0,2 мг, - аммоний сернокислый - 0,025 мг, - натрий фосфорнокислый двузамещенный безводный - 0,01 мг, - магний сернокислый - 0,001 мг, - натрия хлорид - 0,25 мг, - трис (оксиметил)-аминометан - 5,0 мг. Среда № 2 (тест на утилизацию малоната натрия): - натрий малоновокислый - 0,3 мг, - бромтимоловый синий - 0,01 мг, - аммоний сернокислый - 0,08 мг, - натрий фосфорнокислый двузамещенный безводный - 0,08 мг, - калий фосфорнокислый однозамещенный - 0,02 мг, - экстракт кормовых дрожжей - 0,1 мг. Среда № 3 (тест на наличие фенилаланиндезаминазы): - DL-ß,-фенил-α,-аланин - 0,8 мг, - натрия хлорид - 0,5 мг, - экстракт кормовых дрожжей - 0,2 мг, - натрий фосфорнокислый двузамещенный безводный - 0,1 мг. Среда № 4 (тест на утилизацию глюкозы): - Д(+)-глюкоза - 2,0 мг, - феноловый красный - 0,01 мг, - спирт поливиниловый - 1,0 мг, - пептон ферментативный сухой для бактериологических целей - 2,0 мг, - натрия хлорид - 1,0 мг, - трис (оксиметил)-аминометан - 0,2 мг. Среда № 5 (тест на утилизацию лактозы): - Д(+)-лактоза - 2,0 мг, - феноловый красный - 0,01 мг, - спирт поливиниловый - 1,0 мг, - пептон ферментативный сухой для бактериологических целей - 2,0 мг, - натрия хлорид - 1,0 мг, - трис (оксиметил)-аминометан - 0,2 мг. Среда № 6 (тест на утилизацию маннита): - пептон ферментативный сухой для бактериологических целей - 2,0 мг, - натрия хлорид - 1,0 мг, - трис (оксиметил)-аминометан - 0,2 мг, - спирт поливиниловый - 1,0 мг, - феноловый красный - 0,01 мг, - Д (-) маннит - 2,0 мг. Среда № 7 (тест на утилизацию мальтозы): - Д(+)-мальтоза - 2,0 мг, - феноловый красный - 0,01 мг, - спирт поливиниловый - 1,0, - пептон ферментативный сухой для бактериологических целей - 2,0 мг, - натрия хлорид - 1,0 мг, - трис (оксиметил)-аминометан - 0,2 мг. Среда № 8 (тест на обнаружение индола): - DL-триптофан - 0,25 мг, - феноловый красный - 0,01 мг, - спирт поливиниловый - 1,0 мг, - натрия хлорид - 0,5 мг, - калий фосфорнокислый двузамещенный 3-водный - 0,25 мг. Среда № 9 (тест на наличие ß,-галактозидазы): - питательный бульон сухой (СПБ) - 0,75 мг, - О-нитрофенил ß,Д-галактопиранозид - 0,2 мг. Среда № 10 (тест на наличие уреазы): - мочевина - 2,0 мг, - феноловый красный - 0,0012 мг, - пептон ферментативный сухой для бактериологических целей - 0,1 мг, - натрия хлорид - 0,5 мг, - Д-глюкоза - 0,1 мг, - калий фосфорнокислый однозамещенный - 0,2 мг, - сода кальцинированная - 5,0 мг. Среда № 11 (тест на обнаружение сероводорода): - железо (II) сернокислое 7-водное - 0,03 мг, - натрий серноватистокислый 5-водный (ТУ 6-17-1108-80) или безводный фото (ТУ 96-05761264.052-96) - 0,016 мг, - спирт поливиниловый - 1,0 мг, - пептон ферментативный сухой для бактериологических целей - 1,5 мг. Среда № 12 (тест на наличие лизиндекарбоксилазы): - L-лизин моногидрохлорид - 1,0 мг, - экстракт кормовых дрожжей - 1,0 мг, - феноловый красный - 0,01 мг, - спирт поливиниловый - 1,0. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ФГУП Федеральное государственное унитарное предприятие "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" Министерства здравоохранения Российской Федерации ("НПО "Микроген" Минздрава России) |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115088, Россия, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115088, Россия, , г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ФГУП Федеральное государственное унитарное предприятие "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" Министерства здравоохранения Российской Федерации ("НПО "Микроген" Минздрава России) |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 115088, Россия, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 115088, Россия, , г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 8895 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Россия, 367025, Республика Дагестан, г. Махачкала, ул. Леваневского, д. 24 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |