Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 4470 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2014/1821 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 11.08.2014 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-HBsAg" Тест-система иммуноферментная для качественного и количественного определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В, набор диагностический по ТУ 9398-081-05941003-2013 - Иммуносорбент (1 шт.), - Конъюгат (концентрат х 11) (1,5 мл - 1 фл.), - К1+ (1,5 мл - 1 фл.), - К2+ (1,5 мл - 1 фл.), - К3+ (1,5 мл - 1 фл.), - К4+ (1,5 мл - 1 фл.), - К0 (4,0 мл - 1 фл.), - Контрольная сыворотка (1,5 мл - 1 фл.), - БР (6,0 мл - 1 фл.), - РРК (13,0 мл - 1 фл.), - ПР (концентрат х 25) (50,0 мл - 1 фл. или 120,0 мл - 1 фл.), - Стоп-реагент (25,0 мл - 1 фл. или 50,0 мл - 1 фл.), - ТМБ-Субстратный раствор, готовый к применению (при комплектации набора ТМБ-Субстратным раствором) (14,0 мл - 1 фл. или 25,0 - 1 фл.), - СБ (25,0 мл - 1 фл. или 50,0 мл - 1 фл.), - ТМБ (2,5 мл - 1 фл.). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью "Научно-производственное объединение "Диагностические системы |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью "Научно-производственное объединение "Диагностические системы |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 286410 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |