Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 4487 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/11367 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 04.04.2014 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Ускоритель электронов линейный медицинский мобильный для интраоперационной лучевой терапии, модель NOVAC 11, с принадлежностями блок базовый: 1. Мобильная консоль, в составе: база-основание, модулятор, излучающая головка. 2. Основной пульт управления с управляющим дисплеем. 3. Источник бесперебойного питания. 4. Ручной пульт дистанционного управления с соединительным кабелем. 5. Комплект соединительных кабелей. 6. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Аппликатор составной (не более 60 шт.). 2. Наконечник для аппликатора с различными углами наклона (не более 60 шт.). 3. Устройство для контроля и регулировки давления газа. 4. Устройство для крепления аппликаторов к хирургическому столу (не более 3 шт.). 5. Стол хирургический. 6. Мобильная защитная цилиндрическая плита. 7. Мобильная защитная ширма (не более 6 шт.). 8. Система радиотерапевтического планирования, в составе: специализированная программа для расчета параметров облучения, персональный компьютер, сетевая карта, ж/к монитор - 2 шт., клавиатура, "мышь", принтер, источник бесперебойного питания, интерфейс для соединения с ускорителем. 9. Анализатор дозного поля (водный фантом). 10. Клинический дозиметр (не более 2 шт.). 11. Измерительный детектор для клинического дозиметра с соединительным кабелем (не более 6 шт.). 12. Твердотельный пластинчатый фантом из водоэквивалентного материала (не более 2 шт.). 13. Измерительная детекторная матрица для контроля качества работы линейного ускорителя. 14. Персональный компьютер с программным обеспечением для дозиметрического контроля (2-3 шт.). 15. Кабель соединительный (не более 6 шт.) 16. Упаковка пленки (25 шт.) для дозиметрии пучка линейного ускорителя (не более 10 шт.). 17. Сканер для считывания информации с дозиметрических пленок. 18. Персональный компьютер с программным обеспечением для обработки изображений, полученных с дозиметрических пленок. 19. Комплект защитных дисков, 14 шт. 20. Техническая документация. 21. Блок высокого напряжения. 22. Ионизационная камера (2-4 шт.). 23. Пульт дистанционного управления с соединительным кабелем. 24. Блок управления магнетроном. 25. Управляющая плата, 2 шт. 26. Блок управления двигателями, 2 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Гаммамед-Импэкс |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 129075, Россия, г. Москва, ул. Аргуновская, д. 10, стр. 2 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 129075, Россия, г.Москва, ул. Аргуновская, д. 10, стр. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | С.И.Т. Сордина ИОРТ Технолоджи CПА |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Италия, , Galleria Del Pozzo Rosso, 13, 36100 Vicenza, Italy |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Италия, Дальнее зарубежье, Galleria Del Pozzo Rosso, 13, 36100 Vicenza, Italy |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4450 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Via dell` Industria, 1/а, 04011 Aprilia (LT), Italy |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |