Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 4498 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/3903 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 04.04.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для определения профиля экспрессии мРНК генов врожденного иммунитета с целью оценки локального воспаления нижних отделов женского репродуктивного тракта методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (ИммуноКвантэкс C/V) по ТУ 9398-079-46482062-2015 Набор выпускается в следующих фасовках: стандартная (маркируется - S), для автоматизированного дозирования (маркируется - А). В состав набора входят следующие компоненты: I. Фасовка S: - ИммуноКвантэкс C/V Праймеры ОТ+ дНТФ - 1 пробирка, - ОТ-буфер - 1 пробирка, - обратная транскриптаза - 1 пробирка, - смеси для амплификации, запечатанные парафином - 24 стрипа по 8 пробирок, - Taq-полимераза - 2 пробирки, - ПЦР-буфер - 4 пробирки, - минеральное масло - 4 пробирки, - положительный контрольный образец - 1 пробирка. Принадлежности: - крышки для стрипов - 24 шт. II. Фасовка А: - ИммуноКвантэкс C/V Праймеры ОТ + дНТФ - 1 пробирка, - ОТ-буфер - 1 пробирка, - обратная транскриптаза - 1 пробирка, - смеси для амплификации Стрим - 2 стрипа по 8 пробирок, - ПЦР-буфер Стрим - 2 пробирки, - полимераза ТехноTaq МАХ - 2 пробирки, - буфер для разведения ДНК - 4 пробирки, - положительный контрольный образец - 2 пробирки. Принадлежности: - стрипы по 8 пробирок - 10 шт., - крышки для стрипов - 2 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "НПО ДНК-Технология |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 117587, Россия, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 125 Ж, корп. 6, а/я 181 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "ДНК-Технология ТС |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 117246, Россия, г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 4 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 117246, Россия, г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 4 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 330900 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 117746, Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 4 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |