Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 4508 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2014/2078 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 07.11.2014 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для определения делеций AZF локуса методом ПЦР в режиме реального времени (Генетика наследственных заболеваний. Делеции локуса AZF) по ТУ 9398-071-46482062-2013 I. варианты комплектации: 1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином: - стандартная комплектация (на 24 определения) - 24 стрипа (по 8 пробирок), - сокращенная комплектация (фасовка на одно наименование на 48 определений) - 48 пробирок или 6 стрипов по 8 пробирок. 2. Смесь для амплификации Стрим: - фасовка для автоматических раскапывающих станций, в т.ч. для пакетных исследований - 2 стрипа (по 8 пробирок). 2.1. ПЦР-буфер Стрим: - фасовка для автоматических раскапывающих станций, в т.ч. для пакетных исследований - 1 пробирка. 3. Taq-AT-полимераза или раствор Taq-полимеразы: - стандартная комплектация (на 24 определения) - 4 пробирки, - сокращенная комплектация (фасовка на одно наименование на 48 определений) - 1 пробирка, - фасовка для автоматических раскапывающих станций, в т.ч. для пакетных исследований - 1 пробирка. 4. Минеральное масло: - стандартная комплектация (на 24 определения) - 4 пробирки, - сокращенная комплектация (фасовка на одно наименование на 48 определений) - 1 пробирка. 5. Буфер для разведения ДНК: - фасовка для автоматических раскапывающих станций, в т.ч. для пакетных исследований - 3 пробирки. 6. Положительный контрольный образец: - стандартная комплектация (на 24 определения) - 1 пробирка, - сокращенная комплектация (фасовка на одно наименование на 48 определений) - 1 пробирка, - фасовка для автоматических раскапывающих станций, в т.ч. для пакетных исследований - 1 пробирка. 7. Отрицательный контрольный образец (по запросу): - стандартная комплектация (на 24 определения) - 1 пробирка, - сокращенная комплектация (фасовка на одно наименование на 48 определений) - 1 пробирка, - фасовка для автоматических раскапывающих станций, в т.ч. для пакетных исследований - 1 пробирка. II. Принадлежности: - пробирки вместимостью 200 мкл стрипованные по 8 шт., - крышки для пробирок стрипованных. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "НПО ДНК-Технология |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "НПО ДНК-Технология |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 311630 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 142281, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д.20, 117746, Москва, ул. Научный проезд, д.20, стр. 4 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |