Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 4512 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/12808 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 03.06.2014 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Процессор Harmony (Auria) для системы кохлеарных имплантатов HiResolution Bionic Ear в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями 1. Процессор Harmony для системы кохлеарных имплантов HiResolution Bionic Ear в отдельных упаковках: 1.1. Процессор Auria Harmony, серебристый металлик (Auria Harmony Processor Silver Metallic). 1.2. Процессор Auria Harmony, темная охра металлик (Auria Harmony Processor Dark Sienna Metallic). 1.3. Процессор Auria Harmony, бежевый (Auria Harmony Processor Beige). 2. Процессор Harmony для системы кохлеарных имплантов HiResolution Bionic Ear в наборах: 2.1. Набор Harmony, стандартный взрослый (Standard Kit - Harmony Adult), в составе: 2.1.1. Процессор Auria Harmony (Auria Harmony Processor), различные цвета - не более 1 шт. 2.1.2. Головной передатчик, опционально: - Головной передатчик Auria (Auria Headpiece), различные цвета и длина кабеля - не более 2 шт. - Головной передатчик универсальный (Universal Headpiece) - не более 2 шт. - Накладки цветные для головных передатчиков Auria (Auria Accent Color Headpiece caps), различные цвета (упаковка - 4 шт.) - не более 1 упаковки. - Накладки цветные для универсальных головных передатчиков (UHP Color Caps), различные цвета (упаковка - 2 шт.) - не более 2 упаковок. - Кабель для заушных процессоров к универсальному головному передатчику (UHP Cable), различные цвета и длина - не более 4 шт. 2.1.3. Аккумуляторы опционально : - Аккумулятор Auria PowerCel Slim (Auria PowerCel Slim), различные цвета - не более 4 шт. - Аккумулятор Auria PowerCel Plus (Auria PowerCel Plus), различные цвета - не более 4 шт. 2.1.4. Накладки для аккумулятора опционально: - Накладки цветные Auria для аккумулятора PowerCel Slim (Auria Accent Color Covers For PowerCel Slim), различные цвета (упаковка - 4 шт.) - не более 2 упаковок. - Накладки цветные Auria для аккумулятора PowerCel Plus (Auria Accent Color Covers For PowerCel Plus), различные цвета (упаковка - 4 шт.) - не более 2 упаковок. 2.1.5. Устройство зарядное к аккумулятору PowerCel (PowerCel charger) - не более 1 шт. 2.1.6. Блок питания для устройства зарядного PowerCel (PowerCel charger Power supply) - не более 1 шт. 2.1.7. Сетевые адаптеры к блоку питания для устройства зарядного PowerCel (PowerCel Charger power Supply Adapters) (упаковка - 3 шт.) - не более 1 упаковки. 2.1.8. Автомобильный адаптер для устройства зарядного PowerCel (PowerCel Charger Car adapter) - не более 1 шт. 2.1.9. Заушный крючок с встроенным микрофоном Auria T-Mic (Auria T-Mic), различные цвета - не более 2 шт. 2.1.10. Заушный крючок Auria Standard (Auria Standard Earhook), различные цвета - не более 1 шт. 2.1.11. Заушный крючок для прямого подключения внешних устройств (CD/MP3) (Auria Direct Connect), различные цвета - не более 1 шт. 2.1.12. Заушный крючок для беспроводного соединения Auria (Auria iConnect), различные цвета, опционально - не более 1 шт. 2.1.13. Аудио кабель (Audio interface Cable) - не более 1 шт. 2.1.14. Кабель Auria прямого соединения (Auria Direct Connect cable), различной длины - не более 1 шт. 2.1.15. Футляр для хранения аксессуаров (Little Things Wallet) - не более 1 шт. 2.1.16. Сумка для переноски (Carrying Case) - не более 1 шт. 2.1.17. Сумка для перевозки (Travel Case) - не более 1 шт. 2.1.18. Комплект инструкций (Binder Harmony SW/DA/NO/RU) - не более 1 комплекта. 2.2. Набор Harmony, стандартный детский (Harmony Standard Kit Paed), в составе: 2.2.1. Процессор Auria Harmony (Auria Harmony Processor), различные цвета - не более 1 шт. 2.2.2. Головные передатчики, опционально: - Головной передатчик Auria (Auria Headpiece), различные цвета и длина кабеля - не более 2 шт. - Головной передатчик универсальный (Universal Headpiece) - не более 2 шт. - Накладки цветные для головных передатчиков Auria (Auria Accent Color Headpiece caps), различные цвета (упаковка - 4 шт.) - не более 1 упаковки. - Накладки цветные для универсальных головных передатчиков (UHP Color Caps), различные цвета (упаковка - 2 шт.) - не более 2 упаковок. - Кабель для заушных процессоров к универсальному головному передатчику (UHP Cable), различные цвета и длина - не более 4 шт. 2.2.3. Аккумуляторы опционально: - Аккумулятор Auria PowerCel Slim (Auria PowerCel Slim), различные цвета - не более 4 шт. - Аккумулятор Auria PowerCel Plus (Auria PowerCel Plus), различные цвета - не более 4 шт. - Комплект для ношения аккумулятора вне уха: Адаптер PowerCel, Адаптер BTE, Кабель к адаптеру, различная длина (OEPO: PowerCel Adapter, BTE Power Adapter, Power Adapter Cable) - не более 1 комплекта. 2.2.4. Накладки для аккумулятора опционально: - Накладки цветные Auria для аккумулятора PowerCel Slim (Auria Accent Color Covers For PowerCel Slim), различные цвета-(упаковка - 4 шт.) - не более 2 упаковок. - Накладки цветные Auria для аккумулятора PowerCel Plus (Auria Accent Color Covers For PowerCel Plus), различные цвета (упаковка - 4 шт.) - не более 2 упаковок. 2.2.5. Устройство зарядное к аккумулятору PowerCel (PowerCel charger) - не более 1 шт. 2.2.6. Блок питания для устройства зарядного PowerCel (PowerCel charger Power supply) - не более 1 шт. 2.2.7. Сетевые адаптеры к блоку питания для устройства зарядного PowerCel (PowerCel Charger power Supply Adapters) (упаковка - 3 шт.) - не более 1 упаковки. 2.2.8. Заушный крючок с встроенным микрофоном Auria T-Mic, малый (Auria Т-Mic - Small), различные цвета - не более 2 шт. 2.2.9. Заушный крючок Auria Standard, малый (Auria Standard Earhook Small), различные цвета - не более 1 шт. 2.2.10. Заушный крючок для беспроводного соединения Auria, малый (Auria iConnect Small), различные цвета, опционально - не более 1 шт. 2.2.11. Устройство для проверки микрофонов (Harmony Listening Check), опционально - не более 1 шт. 2.2.12. Держатель на ухо (Snuggie), опционально - не более 1 шт. 2.2.13. Футляр для хранения аксессуаров (Little Things Wallet) - не более 1 шт. 2.2.14. Сумка для переноски (Carrying Case) - не более 1 шт. 2.2.15. Сумка для перевозки (Travel Case) - не более 1 шт. 2.2.16. Реабилитационный материал Бионик Бадди (Bionic Buddy EU), опционально - не более 1 шт. 2.2.17. Сумка для Бионик Бадди (Harmony Bag for Bionic Buddy), опционально - не более 1 шт. 2.2.18. Детский выносной зажим (Kinder Clip), опционально - не более 1 шт. 2.2.19. Комплект инструкций (Binder Harmony SW/DA/NO/RU) - не более 1 комплекта. 2.3. Набор Harmony, стартовый (Harmony Starter Kit), в составе: 2.3.1. Процессор Auria Harmony (Auria Harmony Processor), различные цвета - не более 1 шт. 2.3.2. Головные передатчики, опционально: - Головной передатчик Auria (Auria Headpiece), различные цвета и длина кабеля - не более 1 шт. - Головной передатчик универсальный (Universal Headpiece) - не более 1 шт. - Накладки цветные для головных передатчиков Auria (Auria Accent Color Headpiece caps), различные цвета (упаковка - 4 шт.) - не более 1 упаковки. - Накладки цветные для универсальных головных передатчиков (UHP Color Caps), различные цвета (упаковка - 2 шт.) - не более 1 упаковки. - Кабель для заушных процессоров к универсальному головному передатчику (UHP Cable), различные цвета и длина - не более 2 шт. 2.3.3. Заушные крючки, опционально: - Заушный крючок с встроенным микрофоном Auria T-Mic (Auria T-Mic), различные цвета - не более 1 шт. - Заушный крючок Auria Standard (Auria Standard Earhook), различные цвета - не более 1 шт. - Заушный крючок с встроенным микрофоном Auria T-Mic, малый (Auria Т-Mic - Small), различные цвета - не более 1 шт. - Заушный крючок Auria Standard, малый (Auria Standard Earhook Small), различные цвета - не более 1 шт. 2.3.4. Аккумулятор Auria PowerCel Slim (Auria PowerCel Slim), различные цвета - не более 2 шт. 2.3.5. Накладки цветные Auria для аккумулятора PowerCel Slim (Auria Accent Color Covers For PowerCel Slim), различные цвета (упаковка - 4 шт.) - не более 1 упаковки. 2.3.6. Устройство зарядное к аккумулятору PowerCel (PowerCel charger) - не более 1 шт. 2.3.7. Блок питания для устройства зарядного PowerCel (PowerCel charger Power supply) - не более 1 шт. 2.3.8. Сетевые адаптеры к блоку питания для устройства зарядного PowerCel (PowerCel Charger power Supply Adapters) (упаковка - 3 шт.) - не более 1 упаковки. 2.3.9. Сумка для переноски (Carrying Case) - не более 1 шт. 2.3.10. Сумка для перевозки (Travel Case) - не более 1 шт. 2.3.11. Реабилитационный материал Бионик Бадди (Bionic Buddy EU), опционально - не более 1 шт. 2.3.12. Сумка для Бионик Бадди (Harmony Bag for Bionic Buddy), опционально - не более 1 шт. 2.3.13. Комплект инструкций (Binder Harmony SW/DA/NO/RU) - не более 1 комплекта. 2.4. Набор Harmony, парный (Bilateral Kit - Harmony), в составе: 2.4.1. Процессор Auria Harmony (Auria Harmony Processor), различные цвета - не более 2 шт. 2.4.2. Головные передатчики, опционально: - Головной передатчик Auria (Auria Headpiece), различные цвета - не более 3 шт. - Головной передатчик универсальный (Universal Headpiece) - не более 3 шт. - Накладки цветные для головных передатчиков Auria (Auria Accent Color Headpiece caps), различные цвета (упаковка - 4 шт.) - не более 2 упаковок. - Накладки цветные для универсальных головных передатчиков (UHP Color Caps), различные цвета (упаковка - 2 шт.) - не более 3 упаковок. - Кабель для заушных процессоров к универсальному головному передатчику (UHP Cable), различные цвета и длина - не более 6 шт. 2.4.3. Аккумуляторы опционально: - Аккумулятор Auria PowerCel Slim (Auria PowerCel Slim), различные цвета - не более 6 шт. - Аккумулятор Auria PowerCel Plus, (Auria PowerCel Plus), различные цвета - не более 6 шт. - Накладки цветные Auria для аккумулятора PowerCel Slim (Auria Accent Color Covers For PowerCel Slim), различные цвета (упаковка 4 шт.) - не более 2 упаковок. - Накладки цветные Auria для аккумулятора PowerCel Plus (Auria Accent Color Covers For PowerCel Plus), различные цвета (упаковка - 4 шт.) - не более 2 упаковок. - Комплект для ношения аккумулятора вне уха, билатеральный: Адаптер Pow... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью "Торговая компания "Медицинская техника |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 127238, Российская Федерация, г. Москва, Дмитровское шоссе, д. 81 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 127238, Россия, г. Москва, Дмитровское шоссе, д. 81 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Эдвансед Бионикс, ЛЛС |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Advanced Bionics, LLC, California, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Advanced Bionics, LLC, California, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4480 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |