RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи4513
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2012/12807
Дата государственной регистрации медицинского изделия23.04.2014
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияПроцессор Neptune для системы кохлеарных имплантов HiResolution Bionic Ear в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями
1. Процессор Neptune для системы кохлеарных имплантов HiResolution Bionic Ear в отдельных упаковках: 1.1. Процессор Neptune, глянцевый хром (Neptune Sound Processor, Bright Chrome). 1.2. Процессор Neptune, матовый хром (Neptune Sound Processor, Satin Chrome). 2. Процессор Neptune для системы кохлеарных имплантов HiResolution Bionic Ear в наборах: 2.1. Набор Neptune, премиум (PremiumKit - Neptune), в составе: 2.1.1. Процессор Neptune (Neptune Sound Processor), различные цвета - не более 1 шт. 2.1.2. Панель регулировки Neptune Connect, (Neptune Connect), различные цвета - не более 1 шт. 2.1.3. Сменные панели для процессора Neptune (Neptune Covers), различные цвета (упаковка - 2 шт.) - не более 2 упаковок. 2.1.4. Универсальный головной передатчик (Universal Headpiece) - не более 1 шт. 2.1.5. Кабель для процессора Neptune к универсальному головному передатчику (Neptune Cable for UHP), различные цвета и длина - не более 2 шт. 2.1.6. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков (UHP Color Caps), различные цвета (упаковка - 2 шт.) - не более 1 упаковки. 2.1.7. Зажим Neptune (Neptune Clip) - не более 1 шт. 2.1.8. Зарядное устройство для аккумуляторов Duracell AAA (Duracell AAA Battery Charger EU) - не более 1 шт. 2.1.9. Перезаряжаемые элементы питания ААА (Duracell) / (Duracell) AAA Rechargeable Battery (1 Pack) ( упаковка - 4 шт.) - не более 1 упаковки. 2.1.10. Одноразовые элементы питания ААА (Energizer)/ (AAA Battery (Energizer) (упаковка - 4 шт.) - не более 1 упаковки. 2.1.11. Головной передатчик AquaMic (AquaMic) - не более 1 шт. 2.1.12. Кабель для процессора Neptune к головному передатчику AquaMic (Neptune Cable for AquaMic), различные цвета и длина - не более 1 шт. 2.1.13. Накладки цветные для головных передатчиков AquaMic (AquaMic Color) (упаковка - 2 шт.) - не более 1 упаковки. 2.1.14. Осушающий набор (Desiccant Kit, EU) - не более 1 шт. 2.1.15. Чехол для переноски Neptune (Neptune Carrying Case) - не более 1 шт. 2.1.16. Футляр для панели регулировки Neptune Connect (Neptune Connect Wallet) - не более 1 шт. 2.1.17. Комплект инструкций (Binder Neptune RU-SW-NO-DA) - не более 1 комплекта. 2.1.18. Коробка для набора с ручкой (Handle Neptune Kit Box EU) - не более 1 шт. 2.1.19. Наружная коробка для набора (Neptune kit Outer Box EU) - не более 1 шт. 2.1.20. Коробка-лоток для набора (Neptune kit Box Tray EU) - не более 1 шт. 2.1.21. Разделитель коробки для набора (Neptune Kit Box Divider EU) - не более 1 шт. 2.1.22. Аудио-кабель (Audio Interface Cable), опционально - не более 1 шт. 2.1.23. Реабилитационный материал Бионик Бадди (Bionic Buddy EU), опционально - не более 1 шт. 2.1.24. Сумка для Бионик Бадди (Harmony BagforBionic Buddy), опционально - не более 1 шт. 2.1.25. Наушники для прослушивания микрофона (Harmony Listening Check Earbuds), опционально - не более 1 шт. 2.1.26. Аксессуары для хранения и переноски, опционально - не более 1 шт. - Сумка Neptune (Neptune Pouch), различные цвета. - Мини-сумка Neptune, (Neptune Mini Pouch), различные цвета. 2.1.27. Аксессуары для хранения и переноски, опционально - не более 2 шт.: - Нарукавная повязка (Neptune Armband), различные размеры. - Шнурок Neptune / Neptune Lanyard, различные размеры. - Нательная система крепления Neptune (Neptune Harness), различные цвета. - Головная повязка Neptune (Neptune Headband), различные размеры и цвета. - Шапочка для плавания Neptune (Neptune Swim Cap), различные цвета. 2.2. Набор Neptune, стандартный (Standart Kit - Neptune), в составе: 2.2.1. Процессор Neptune (Neptune Sound Processor), различные цвета - не более 1 шт. 2.2.2. Панель регулировки NeptuneConnect, (Neptune Connect), различные цвета - не более 1 шт. 2.2.3. Сменные панели для процессора Neptune (Neptune Covers), различные цвета (упаковка - 2 шт.) - не более 1 упаковки. 2.2.4. Универсальный головной передатчик (Universal Headpiece) - не более 1 шт. 2.2.5. Кабель для процессора Neptune к универсальному головному передатчику (Neptune Cable for UHP), различные цвета и длина - не более 1 шт. 2.2.6. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков (UHP Color Caps), различные цвета (упаковка - 2 шт.) - не более 1 упаковки. 2.2.7. Зажим Neptune (Neptune Clip) - не более 1 шт. 2.2.8. Одноразовые элементы питания ААА (Energizer)/ (AAA Battery (Energizer) (упаковка - 4 шт.) - не более 1 упаковки. 2.2.9. Осушающий набор (Desiccant Kit, EU) - не более 1 шт. 2.2.10. Чехол для переноски Neptune (Neptune Carrying Case) - не более 1 шт. 2.2.11. Комплект инструкций (Binder Neptune RU-SW-NO-DA) - не более 1 комплекта. 2.2.12. Коробка для набора с ручкой (Handle Neptune Kit Box EU) - не более 1 шт. 2.2.13. Наружная коробка для набора (Neptune kit Outer Box EU) - не более 1 шт. 2.2.14. Коробка-лоток для набора (Neptune kit Box Tray EU) - не более 1 шт. 2.2.15. Разделитель коробки для набора (Neptune Kit Box Divider EU) - не более 1 шт. 2.2.16. Реабилитационный материал Бионик Бадди (Bionic Buddy EU), опционально - не более 1 шт. 2.2.17. Сумка для Бионик Бадди (Harmony Bagfor Bionic Buddy), опционально - не более 1 шт. 3. Принадлежности: 3.1. Панели регулировки процессора: 3.1.1. Панель регулировки Neptune Connect, белая (Neptune Connect, White). 3.1.2. Панель регулировки Neptune Connect, черная (Neptune Connect, Black). 3.2. Сменные панели: 3.2.1. Сменные панели для процессора Neptune, Альпийский белый (Neptune Covers, Alpine White). 3.2.2. Сменные панели для процессора Neptune, Оникс (Neptune Covers, Onyx). 3.2.3. Сменные панели для процессора Neptune, Рубиновый красный (Neptune Covers, Ruby Red). 3.2.4. Сменные панели для процессора Neptune, Тропическое море (Neptune Covers, Tropical Sea). 3.2.5. Сменные панели для процессора Neptune, голубой (Neptune Covers, Sky Blue). 3.2.6. Сменные панели для процессора Neptune, розовый (Neptune Covers, Princess Pink). 3.2.7. Сменные панели для процессора Neptune, фиолетовый (Neptune Covers, Wild Violet). 3.2.8. Сменные панели для процессора Neptune, зеленый (Neptune Covers, Lime Green). 3.2.9. Сменные панели для процессора Neptune, песочный (Neptune Covers, Sand Castle). 3.2.10. Сменные панели для процессора Neptune, синий (Neptune Covers, Ocean Blue). 3.3. Обменный Neptune processor (Repair of a Neptune processor - with exchange). 3.4. Обменная панель регулировки Neptune Connect (Repair of a Neptune Connect - with exchange). 3.5. Головные передатчики: 3.5.1. Головной передатчикAquaMic (AquaMic) 3.5.2. Универсальный головной передатчик (Universal Headpiece). 3.6. Накладки цветные для головных передатчиков: 3.6.1. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков, оникс (UHP Color Caps, Onyx). 3.6.2. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков, серый (UHP Color Caps, Grey). 3.6.3. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков, коричневый (UHP Color Caps, Brown). 3.6.4. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков, розовый (UHP Color Caps, Princess Pink). 3.6.5. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков, малиновый (UHP Color Caps, Raspberry). 3.6.6. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков, рубиновый красный (UHP Color Caps, Ruby Red). 3.6.7. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков, голубой (UHP Color Caps, Sky Blue). 3.6.8. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков, синий (UHP Color Caps, Ocean Blue). 3.6.9. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков, бежевый (UHP Color Caps, Beige). 3.6.10. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков, темная охра металлик (UHP Color Caps, Dark Sienna Metallic). 3.6.11. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков, фиолетовый (UHP Color Caps, Wild Violet). 3.6.12. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков, белый (UHP Color Caps, Alpine White). 3.6.13. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков, зеленый (UHP Color Caps, Lime Green). 3.6.14. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков, песочный (UHP Color Caps, Sand Castle). 3.6.15. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков, Тропическое море (UHP Color Caps, Tropical Sea). 3.6.16. Накладки цветные для головных передатчиков AquaMic, серый (AquaMic Color Caps, Grey). 3.6.17. Накладки цветные для головных передатчиков AquaMic, оникс (AquaMic Color Caps, Onyx). 3.6.18. Накладки цветные для головных передатчиков AquaMic, белый (AquaMic Color Caps, Alpine White). 3.6.19. Накладки цветные для головных передатчиков, коричневый (AquaMic Color Caps, Brown). 3.6.20. Накладки цветные для головных передатчиков, бежевый (AquaMic Color Caps, Beige). 3.7. Кабели для процессора Neptune к головным передатчикам: 3.7.1. Кабель для процессора Neptune к универсальному головному передатчику, белый 6" (Neptune Cable for UHP, White 6"). 3.7.2. Кабель для процессора Neptune к универсальному головному передатчику, белый 12" (Neptune Cable for UHP, White 12"). 3.7.3. Кабель для процессора Neptune к универсальному головному передатчику, белый 18" (Neptune Cable for UHP, White 18"). 3.7.4. Кабель для процессора Neptune к универсальному головному передатчику, белый 24" (Neptune Cable for UHP, White 24"). 3.7.5. Кабель для процессора Neptune к универсальному головному передатчику, белый 32" (Neptune Cable for UHP, White 32"). 3.7.6. Кабель для процессора Neptune к универсальному головному передатчику, белый 42" (Neptune Cable for UHP, White 42"). 3.7.7. Кабель для процессора Neptune к универсальному головному передатчику, черный 6" (Neptune Cable for UHP, Black 6"). 3.7.8. Кабель для процессора Neptune к универсальному головному передатчику, черный 12" (Neptune Cable for UHP, Black 12"). 3.7.9. Кабель для процессора Neptune к универсальному головному передатчику, черный 18" (Neptune Cable for UHP, Black 18"). 3.7.10. Кабель для процессо... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияОбщество с ограниченной ответственностью "Торговая компания "Медицинская техника
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия127238, Российская Федерация, г. Москва, Дмитровское шоссе, д. 81
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия127238, Россия, г. Москва, Дмитровское шоссе, д. 81
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияЭдвансед Бионикс, ЛЛС
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, США, Дальнее зарубежье, Advanced Bionics, LLC, California, USA
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, США, Дальнее зарубежье, Advanced Bionics, LLC, California, USA
ОКП/ОКПД294 4480
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях