Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 4539 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2014/2087 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 07.11.2014 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Микроисточники радиоактивного излучения на основе йода-125 Bard BrachySource с системами доставки и без систем доставки, с принадлежностями I. 1. Микроисточники радиоактивного излучения на основе йода-125 Bard BrachySource с системой доставки SourceLink - SourceLink Delivery System (Iodine): 1.1. Микроисточники Bard BrachySource 125Implant Seed. 1.2. Cоединители-спейсеры микроисточников SourceLink 5.5mm Standard SourceLink Model #70301 1.3. Соединители-спейсеры микроисточников SourceLink 0.5mm Seed-to-Seed SourceLink Model #70302 1.4. Соединители-спейсеры микроисточников SourceLink 5.0mm Extension SourceLink Model #70303 2. Микроисточники радиоактивного излучения на основе йода-125 Bard BrachySource с системой доставки SourceLink, заряженные в иглы - Bard BrachySource 125 Implants Preloaded in Needles. 3. Микроисточники радиоактивного излучения на основе йода-125 Bard BrachySource с системой доставки ReadyLink - Bard ReadyLink System with BrachySource I-125. 4. Микроисточники радиоактивного излучения на основе йода-125 Bard BrachySource с системой доставки QuickLink - Bard QuickLink Cartridges with BrachySource I-125 Device: 4.1. Микроисточники в картриджах Bard BrachySource I-125 Device in QuickLink. 4.2. Соединители-спейсеры микроисточников в картриджах QuickLink Cartridge 5.5 mm Standard SourceLink 4.3. Соединители-спейсеры микроисточников в картриджах QuickLink Cartridge 0.5 mm Seed-to-Seed SourceLink 4.4. Соединители-спейсеры микроисточников в картриджах QuickLink Cartridge 5.0 mm Extension SourceLink II. Микроисточники радиоактивного излучения для брахитерапии Bard BrachySource без систем доставки, варианты исполнения: 1. Микроисточники россыпью - Bard BrachySource 125Implant Seed. 2. Микроисточники в картриджах Bard BrachySource 125Implant Seed in Cartridges. III. Принадлежности: 1. Загрузочное устройство QuickLink Loader, 1 шт. 2. Запасные части для загрузочного устройства QuickLink Loader - QuickLink Loader Spare Part: 2.1. Адаптеры для игл Primary Needle Adapter, не более 5 шт. 2.2. Адаптеры для игл Luer Needle Adapter, не более 5 шт. 2.3. Адаптеры для игл Small Hub Needle Adapter, не более 5 шт. 2.4. Адаптеры для игл Primary Needle Adapter, Locked, не более 5 шт. 2.5. Стекла окошка Shielding Glass, не более 5 шт. 2.6. Стилеты Stylet, не более 5 шт. 3. Загрузочное устройство SourceLink Loader Manual Radionuclide Applicator System, 1 шт. 4. Система загрузки микроисточников в иглы QuickLink Relay - QuickLink Relay System Components: 4.1. Проводники игл Applicator Needle Relay, не более 30 шт. 4.2. Проводники игл клипированные Applicator Relay, Clipped, не более 30 шт. 4.3. Проводники игл BrachyStar Relay, не более 30 шт. 4.4. Проводники игл клипированные BrachyStar Relay, Clipped, не более 30 шт. 4.5. Штативы проводников QuickLink Relay Rack, не более 5 шт. 4.6. Стилеты QuickLink Relay Stylet, не более 30 шт. 4.7. Зажимы QuickLink Relay Clip, не более 30 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Бард Рус |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 121596, Россия, г. Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 204 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 121596, Россия, г. Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 204 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Бард Брахитерапия, Инк |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Бард Брахитерапия, Инк. 295 И. Лис РД. Кэрол Стрим, Иллинойс 60188, США |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Bard Brachytherapy, Inc. 295 E. Lies RD. Carol Stream, IL 60188, United States |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4450 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 282990 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 295 E. Lies RD. Carol Stream, IL 60188, USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |