Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 4570 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/07011 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 04.03.2014 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Средства реабилитации при уростомах Средства реабилитации при уростомах: Двухкомпонентные мочеприемники в составе: 1. Мешки в вариантах исполнения: 1.1. Мешки уростомные: - "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S"/"Сур-Фит Плюс"/"Sur-Fit Plus "/ "Эстим Синерджи"/"Esteem synergy" прозрачные, непрозрачные, стандартные, маленькие, средние, большие, с выпускным краном типа "Аккусил"/"Aссuseal" или "Фолд Ап Тэп"/ "Fold Up Tap", с односторонним слоем из нетканого материала, 32мм, 35мм, 38мм, 45мм, 48мм, 57мм, 61мм, 70мм, 100мм. -ночные дренажные мешки с держателем, прозрачные, система "Комбигезив 2S"/ "Combihesive 2S"/"Сур-Фит Плюс"/"Sur-Fit Plus". 1.2.Мешки педиатрические уростомные: "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S "/"Сур-Фит Плюс"/"Sur-Fit Plus"/"Эстим Синерджи"/ "Esteem synergy"/"Литтл Ванз"/"Little Ones" стандартные, прозрачные, непрозрачные, с/без рисунка, с/без фильтра, с односторонним/двусторонним дополнительным слоем из нетканого материала 23мм, 31мм, 32мм, 45мм. 2. Пластины в вариантах исполнения: 2.1.Пластины полные "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S"/"Сур-Фит Плюс"/"Sur-Fit Plus"/ "Эстим Синерджи"/"Esteem synergy "/"Стомагезив"/"Stomahesive" /"Дурагезив"/"Durahesive"/ "Дуофлекс"/ "Duoflex " средние, большие, 32мм, 38мм, 45мм, 57мм, 70мм, 100мм, 35(13-35мм), 48(13-48мм), 61(13-61мм), 89(13-89мм). 2.2.Пластины облегченные "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S"/"Сур-Фит Плюс" /"Sur-Fit Plus"/ "Эстим Синерджи "/"Esteem synergy "/"Стомагезив"/"Stomahesive" /"Дурагезив"/ "Durahesive" с/без гидроколлоидного воротника, средние, большие, белые 32мм, 38мм, 45мм, 57мм, 70мм, 35(13-35мм), 48(13-48мм), 61(13-61мм). 2.3.Пластины аккордеонобразные: - "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S"/"Сур-Фит Плюс "/"Sur-Fit Plus" 70мм, 100мм, - послеоперационный комплект: Уростомный "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S"/ "Сур-Фит Плюс"/"Sur-Fit Plus" стерильный 70мм, 100мм, - "Сур-Фит Натура"/"Sur-Fit Natura" амортизационный адаптер 2.4.Пластины плоские пластичные "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S"/"Сур-Фит Плюс"/ "Sur-Fit Plus"/ "Эстим Синерджи "/"Esteem synergy "/"Стомагезив "/"Stomahesive"/"Дурагезив"/ "Durahesive" маленькие, средние, большие, супер-большие 32мм, 38мм, 45мм(13-22мм), 45мм(22-33мм), 57мм(33-45мм), 48мм(13-22мм), 48мм(22-33мм), 61мм(33-45мм), 70мм (для стом от 33х45мм до 45х56мм). 2.5.Пластины конвексные "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S"/" Сур-Фит Плюс"/"Sur-Fit Plus"/ "Эстим Синерджи "/"Esteem synergy "/" Стомагезив "/"Stomahesive"/"Дурагезив " /"Durahesive"/ "Дуофлекс "/ "Duoflex " маленькие, средние, большие, пластичные, облегченные 13/45мм, 16/45мм, 19/45мм, 22/45мм, 25/45мм, 28/45мм, 32/45мм, 35/45мм, 33/57мм, 38/57мм, 41/57мм, 45/57мм, 50/57мм, 35мм(13-22мм), 48мм(22-33мм), 61мм(33-45мм), 45мм(13-22мм), 45мм(22-33мм), 57мм(33-45мм). 2.6.Пластины педиатрические полные, облегченные "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S"/ "Эстим Синерджи "/"Esteem synergy"/"Литтл Ванз"/"Little Ones "/"Стомагезив"/"Stomahesive"/ "Дурагезив " /"Durahesive " с/без гидроколлоидного воротника 23мм, 31мм, 32мм, 45мм, 31(4.8-31мм). Однокомпонентные мочеприемники в вариантах исполнения: 1.Уростомные "Стомадресс"/"Stomadress"/"Стомадресс Плюс"/"Stomadress Plus" /"Эстим"/"Esteem" стандартные, маленькие, прозрачные, непрозрачные, конвексные, с выпускным краном типа "Аккусил"/"Aссuseal" или "Фолд Ап Тэп"/"Fold Up Tap" 13мм, 16мм, 19мм, 20мм, 22мм, 25мм, 28мм, 30мм, 32мм, 35мм, 38мм, 40мм, 45мм, 13-45мм. 2.Педиатрические мочеприемники "Стомадресс"/"Stomadress"/"Эстим"/"Esteem"/ "Литтл Ванз"/"Little Ones"/ "Стомагезив"/"Stomahesive"/"Дурагезив " /"Durahesive " , супер-маленькие, прозрачные, непрозрачные, с/без рисунка, с односторонним/двусторонним дополнительным слоем из нетканого материала 23мм, 8-50мм, 8-25мм.. Организации-изготовители: 1. ConvaTec Inc., 200 Headquarters Park Drive, Skillman, New Jersey 08558, USA. 2. ConvaTec Limited, First Avenue, Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire, CH5 2NU, UK. 3. ConvaTec Inc., 211 American Avenue, Greensboro, North Carolina, 27409, USA. 4. ConvaTec Dominican Republic, Inc. Carretera Sanchez, Km. 18.2 Parque Industrial Itabo, S.A. San Cristobal, Haina Dominican Republic. 5. Unomedical s. r. o., Priemyselny park 3, 07101 Michalovce, Slovakia. Место производства: 1. 200 Headquarters Park Drive, Skillman, New Jersey 08558, USA. 2. First Avenue, Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire, CH5 2NU, UK. 3. 211 American Avenue, Greensboro, North Carolina, 27409, USA. 4. Km. 18.2 Parque Industrial Itabo, S.A. San Cristobal, Haina Dominican Republic. 5. Priemyselny park 3, 07101 Michalovce, Slovakia. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "КонваТек |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115054, Россия, г. Москва, Космодамианская наб. д. 52, стр. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115054, Россия, г. Москва, Космодамианская наб. д. 52, стр. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | КонваТек Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, ConvaTec Inc., 200 Headquarters Park Drive, Skillman, New Jersey 08558, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, ConvaTec Inc., 200 Headquarters Park Drive, Skillman, New Jersey 08558, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 25 4520 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 156380 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |