Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 4573 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2014/1995 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 07.11.2014 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система PRGF-ENDORET® с принадлежностями 1. Центрифуга PRGF-ENDORETr system IV (PRGF S.IV). 2. Печь ENDORETr PLASMATERM H (PLASMATERM H). Принадлежности: 1. ENDORETr ортопедический комплект (набор из 4 пробирок) (EDK 1): 1.1. БТИ Устройство для переноса плазмы - не более 8 шт. 1.2. БТИ пробирка для забора образцов 9 мл - не более 32 шт. 1.3. Игла-бабочка для забора крови - не более 8 шт. 1.4. БТИ стерильная пробирка для фракционирования плазмы 9 мл - не более 16 шт. 1.5. PRGF-ENDORET Активатор - не более 8 шт. 1.6. Шприц BD Micro-FineТМ 0.5 мл, 0.33 мм (29G) х 12.7 мм - не более 8 шт. 2. ENDORET ортопедический комплект (набор из 8 пробирок) (EDK 2): 2.1. БТИ Устройство для переноса плазмы - не более 8 шт. 2.2. БТИ пробирка для забора образцов 9 мл - не более 64 шт. 2.3. Игла-бабочка для забора крови - не более 8 шт. 2.4. БТИ стерильная пробирка для фракционирования плазмы 9 мл - не более 32 шт. 2.5. PRGF-ENDORET Активатор - не более 16 шт. 2.6. Шприц BD Micro-FineТМ 0.5 мл, 0.33 мм (29G) х 12.7 мм - не более 8 шт. 3. ENDORET одноразовый стоматологический комплект (KMU 15): 3.1. БТИ Устройство для переноса плазмы - не более 10 шт. 3.2. БТИ пробирка для забора образцов 9 мл - не более 48 шт. 3.3. БТИ стерильная пробирка для фракционирования плазмы 9 мл - не более 24 шт. 3.4. PRGF-ENDORETr Активатор - не более 12 шт. 3.5. Шприц BD Micro-FineТМ 0.5 мл, 0.33 мм (29G) х 12.7 мм - не более 10 шт. 3.6. Игла-бабочка для забора крови - не более 10 шт. 4. ENDORETr одноразовый стоматологический комплект плюс (KMU 15-PLUS): 4.1. БТИ Устройство для переноса плазмы - не более 10 шт. 4.2. БТИ пробирка для забора образцов 9 мл- не более 80 шт. 4.3. БТИ стерильная пробирка для фракционирования плазмы 9 мл - не более 40 шт. 4.4. PRGF-ENDORET Активатор - не более 20 шт. 4.5. Шприц BD Micro-FineТМ 0.5 мл, 0.33 мм (29G) х 12.7 мм - не более 10 шт. 4.6. Игла-бабочка для забора крови - не более 10 шт. 5. Комплект дерматология ENDORETr (KMU 10): 5.1. БТИ пробирка для забора образцов 9 мл - не более 48 шт. 5.2. Игла-бабочка для забора - не более 8 шт. 5.3. БТИ Устройство для переноса плазмы - не более 8 шт. 5.4. БТИ стерильная пробирка для фракционирования плазмы 9 мл - не более 32 шт. 5.5. PRGF-ENDORET Активатор - не более 16 шт. 5.6. Шприц BD Micro-FineТМ 0.5 мл, 0.33 мм (29G) х 12.7 мм - не более 8 шт. 5.7. Стерильная марля 20 х 20 см (17/18Н) - не более 8 шт. 5.8. Шприц BD 3 мл, без иглы с наконечником Луэр - не более 16 шт. 5.9. Игла Sterican 30G Vi" (0.3x12 мм) - не более 32 шт. 5.10. Игла Meso-relle 32G x 1/6" (0.26х4 мм) - не более 32 шт. 6. Лоток для трансплантата 10 мл (BPI10). 7. Лоток для трансплантата 30 мл (BPI30). 8. Приемник для трансплантата 050 мм (RPI50). 9. ENDORET штатив для пробирок с крышкой для транспортировки (GTT). 10. ENDORETr штатив для пробирок объемом 9 мл (GT16). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Райфарм |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 127006, Россия, г. Москва, ул. Дмитровка Малая, д. 4 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 127006, Россия, г. Москва, ул. Дмитровка Малая, д. 4 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Б.Т.И. Биотекнолоджи Инститьют С.Л. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Испания, , Парке Текнолоджико де Алава, Леонардо Да Винчи 14, 01510 Миньяно (Алава) |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Испания, Парке Текнолоджико де Алава, Леонардо Да Винчи 14, 01510 Миньяно (Алава) |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4370 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 317790 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Parque Technologico De Alava, Leonardo Da Vinci, 14, 01510 Minano (Alava), Spain |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |