RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи4606
Регистрационный номер медицинского изделияРЗН 2016/3665
Дата государственной регистрации медицинского изделия08.02.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияНабор реагентов для выявления РНК Yersinia pestis/Francisella tularensis методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентным учетом результатов в режиме реального времени (Ген Yersinia pestis/Francisella tularensis индикации - РГФ) по ТУ 9398-047-01898109-2013
1. ПЦР-смесь 1 - прозрачная бесцветная жидкость, содержащая: смесь четырех праймеров («Синтол», Россия), каждый в концентрации 8 пмоль, двух зондов («Синтол», Россия) в концентрации 4 пмоль, смесь дезоксинуклеозидтрифосфатов (дНТФ) - дАТФ, дГТФ, дЦТФ, дТТФ, («СибЭнзим», Россия), каждый в концентрации 1 ммоль, натрия азид («Sigma», США, или аналогичный) ? 0,031 %, 2. ПЦР-смесь 2 ? прозрачная бесцветная жидкость, содержащая Трис-НС1 ? 167,5 ммоль, рН 8,8 при 25 °С («СибЭнзим», Россия), аммония сульфат («СибЭнзим», Россия) ? 41,5 ммоль, магния хлорид («СибЭнзим», Россия) ? 5,0 ммоль, Tween-20 («СибЭнзим», Россия) ? 0,025 %, 3. Taq-полимераза ? прозрачная бесцветная жидкость («СибЭнзим», Россия) ? 5 ед/мкл, 4. ТЕ-буфер ? прозрачная бесцветная жидкость, содержащая трис-HCl («Amresco», США) ? 10 ммоль, Na2-ЭДТА («Amresco», США) ? 1 ммоль, 5. Вода, свободная от нуклеаз ? прозрачная бесцветная жидкость («Fermentas», США), 6. ДНКаза ? прозрачная бесцветная жидкость («Promega», США) ? 1 ед/мкл, 7. Реакционный буфер для ДНКазы ? прозрачная бесцветная жидкость, содержащая Трис-HCl (рН 8.0) («Promega», США) ? 400 ммоль, магния сульфат («Promega», США) ? 100 ммоль, кальция хлорид («Promega», США) ? 10 ммоль, 8. Стоп-буфер для ДНКазы ? прозрачная бесцветная жидкость, содержащая ЭГТА (рН 8.0) («Promega», США) ? 20 ммоль, 9. Положительный контрольный образец ДНК Y. pestis (ПКО ДНК Y. pestis) ? прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой водный раствор ДНК Y. pestis в концентрации 1 нг, 10. Положительный контрольный образец ДНК F. tularensis (ПКО ДНК F. tularensis) ? прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой водный раствор ДНК F. tularensis в концентрации 1 нг.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияФедеральное казенное учреждение здравоохранения "Российский научно-исследовательский противочумный институт "Микроб" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия410005, Россия, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия410005, Россия, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияФедеральное казенное учреждение здравоохранения "Российский научно-исследовательский противочумный институт "Микроб" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия410005, Россия, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия410005, Россия, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
ОКП/ОКПД293 9816
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия410005, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях