Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 4617 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/3666 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 08.02.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для выявления РНК Yersinia pestis/Francisella tularensis методом полимеразной цепной реакции с электрофоретическим учетом результатов (Ген Yersinia pestis/Francisella tularensis индикация- РЭФ) по ТУ 9398-046-01898109-2013 1. ПЦР-смесь 1 «Y. pestis» – прозрачная бесцветная жидкость, содержащая: смесь двух праймеров («Синтол», Россия), каждый в концентрации 8 пмоль, смесь дезоксинуклеозидтрифосфатов (дНТФ) – дАТФ, дГТФ, дЦТФ, дТТФ, («СибЭнзим», Россия), каждый в концентрации 1 ммоль, натрия азид («Sigma», США, или аналогичный) – 0,031 %. 2. ПЦР-смесь 1 «F. tularensis» – прозрачная бесцветная жидкость, содержащая: смесь двух праймеров («Синтол», Россия), каждый в концентрации 8 пмоль, смесь дезоксинуклеозидтрифосфатов (дНТФ) – дАТФ, дГТФ, дЦТФ, дТТФ, («СибЭнзим», Россия), каждый в концентрации 1 ммоль, натрия азид («Sigma», США, или аналогичный) – 0,031 %. 3. ПЦР-смесь 2 – прозрачная бесцветная жидкость, содержащая Трис-HCl – 167,5 ммоль, pH 8,8 при 25 °C («СибЭнзим», Россия), аммония сульфат («СибЭнзим», Россия) – 41,5 ммоль, магния хлорид («СибЭнзим», Россия) – 5,0 ммоль, Tween-20 («СибЭнзим», Россия) – 0,025 %. 4. Taq-полимераза – прозрачная бесцветная жидкость («СибЭнзим», Россия) – 5 ед/мкл. 5. ТЕ-буфер – прозрачная бесцветная жидкость, содержащая трис-HCl («Amresco», США) – 10 ммоль, Na2-ЭДТА («Amresco», США) – 1 ммоль. 6. Вода, свободная от нуклеаз – прозрачная бесцветная жидкость («Fermentas», США). 7. Минеральное масло – бесцветная вязкая жидкость, представляющая собой минеральное масло легкое белое, парафиновое («AppliChem», США). 8. ДНКаза – прозрачная бесцветная жидкость («Promega», США) – 1 ед/мкл. 9. Реакционный буфер для ДНКазы – прозрачная бесцветная жидкость, содержащая Трис-HCl (pH 8,0) («Promega», США) – 400 ммоль, магния сульфат («Promega», США) – 100 ммоль, кальция хлорид («Promega», США) – 10 ммоль. 10. Стоп-буфер для ДНКазы – прозрачная бесцветная жидкость, содержащая ЭГТА (pH 8,0) («Promega», США) – 20 ммоль. 11. Положительный контрольный образец ДНК Y. pestis (ПКО ДНК Y. pestis) – прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой водный раствор ДНК Y. pestis в концентрации 1 нг. 12. Положительный контрольный образец ДНК F. tularensis (ПКО ДНК F. tularensis) – прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой водный раствор ДНК F. tularensis в концентрации 1 нг. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Федеральное казенное учреждение здравоохранения "Российский научно-исследовательский противочумный институт "Микроб" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 410005, Россия, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 410005, Россия, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Федеральное казенное учреждение здравоохранения "Российский научно-исследовательский противочумный институт "Микроб" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 410005, Россия, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 410005, Россия, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 410005, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |