Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 4717 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/11603 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 29.04.2014 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат для терапии сонного апноэ ICON+ с принадлежностями 1. ICON+ Novo. 2. ICON+ Premo. 3. ICON+ Auto. Принадлежности: 1. Емкости для воды ? не более 10 шт. 2. Крышки емкости ? не более 100 шт. 3. Устройства SmartStick (Net) ? не более 100 шт. 4. Назальные маски Zest с наголовником и без наголовника (Zest Nasal mask with / without headgear) ? не более 100 шт. 5. Назальные маски Zest Petite (Zest Nasal mask Petite) с наголовником и без наголовника ? не более 100 шт. 6. Назальные маски Zest Plus с наголовником и без наголовника (Zest Nasal mask Plus) ? не более 100 шт. 7. Назальные маски FlexiFit 405 с наголовником и без наголовника (FlexiFit 405 Nasal mask) ? не более 100 шт. 8. Назальные маски FlexiFit 406 Petite с наголовником и без наголовника (FlexiFit 406 Petite Nasal mask) ? не более 100 шт. 9. Назальные маски FlexiFit 407 с наголовником и без наголовника (FlexiFit 407 Nasal mask) ? не более 100 шт. 10. Полнолицевые маски для лица Forma с наголовником и без наголовника различных размеров (Forma Full Face Mask) ? не более 100 шт. 11. Полнолицевые маски для лица FlexiFit 431 c наголовником и без наголовника (FlexiFit 431 Full Face Mask) ? не более 100 шт. 12. Назальные маски-канюли Opus 360 с наголовником и без наголовника (Opus 360 Nasal Pillows Mask) ? не более 100 шт. 13. Каркасы масок и подвижные блоки (Mask Base and Flexitube Assembly) ? не более 100 шт. 14. Маски для проведения CPAP процедуры через рот (Oral Mask)- не более 100 шт. 15. Наголовники (Headgear) ? не более 100 шт. 16. Наголовники ? Petite (Headgear ? Petite) ? не более 100 шт. 17. Наголовники Tube-Anchoring (Headgear Tube-Anchoring Strap) ? не более 100 шт. 18. Наголовники с пряжкой Tri-Glide (Headgear ? Tri-Glide Buckle) ? не более 100 шт. 19. Наголовники с аксессуарами и зажимами(Headgear Accessory plus Clip) ? не более 100 шт. 20. Дыхательные трубки -не более 100шт 21. Трубки(Elbow) -не более 100шт 22. Гибкие трубки закрепленные ремнями(Spare Tube-Anchoring Strap)-не более 100шт 23. Трубки и входные нереверсивные клапаны (Elbow and Vented Non- Rebreathing Valve)- не более 100 шт 24. Дыхательные трубки ThermoSmart ?не более 100шт 25. Скользящие ремешки (Glider strap) ?не более 100шт 26. Контурные носовые уплотнители различных размеров (S, M, L, XL) Silicone Seal (Small, Medium, Large, X- Large) ?не более 100шт 27. Вспененные уплотнители FlexiFoam Cushion различных размеров?не более 100шт 28. Вспененные уплотнители FlexiFoam Petite (FlexiFoam Cushion Petite) ?не более 100шт 29. Вспененные уплотнители FlexiFoam Plus (FlexiFoam Cushion-Plus) ?не более 100шт 30. Вспененные уплотнители FlexiFoam Cushion?не более 100шт 31. Вспененные уплотнители различных размеров (Foam Cushion) ?не более 100шт 32. Клапаны отвода углекислого газа (Exhaust Flow Diffuser Cap) ?не более 100шт 33. Трубки отвода углекислого газа (Exhaust Flow Elbow) ?не более 100шт 34. Наголовники и окружные ремни (Headgear with Crown Strap) ?не более 100шт 35. Трубки и входные нереверсивные клапаны (Elbow and Vented Non-Rebreathing Valve) ?не более 100шт 36. Воздушные клапаны для введения через рот различных размеров силиконовых подушечек (Silicon Pillow Small, Medium, Large) ?не более 100шт 37. Воздушные фильтры ?не более 100шт 38. Дополнительные воздушные фильтры?не более 100шт 39. Решетки фильтра?не более 100шт 40. Патрубки?не более 100шт 41. Выходные уплотнители?не более 100шт 42. Назальные подушки различных размеров (S, M, L) (Nasal Plugs (S, M, L) ?не более 100шт 43. Футляры SmartStick?не более 100шт 44. Футляры для хранения (Storage Case) ?не более 100шт 45. Футляры?не более 100шт 46. Защитные футляры?не более 100шт 47. Мягкие футляры?не более 100шт 48. Руководства по использованию и уходу - не более 100шт. Производители: 1. Fisher & Paykel Healthcare Ltd., 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland, New Zealand. 2. Fisher & Paykel Healthcare S.A.de C.V., Ave. Todos los Santos 12831, Parque Industrial Pacifico, 22643 Tijuana, Baja California, Mexico. Место производства: 1. 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland, New Zealand. 2. Ave. Todos los Santos 12831, Parque Industrial Pacifico, 22643 Tijuana, Baja California, Mexico. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "МедИнформ-Инновации |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 127055, Россия, г. Москва, ул. Бутырская, д. 77 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 127055, Россия, г. Москва, ул. Бутырская, д. 77 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Фишер энд Пэйкел Хелскэр Лимитед |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Новая Зеландия, Дальнее зарубежье, Fisher & Paykel Healthcare Limited, 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland, New Zealand |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Новая Зеландия, Дальнее зарубежье, Fisher & Paykel Healthcare Limited, 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland, New Zealand |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4490 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |