Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 4748 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2014/2094 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 14.11.2014 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Инструменты для установки эндопротезов тазобедренного сустава K-implant в наборах и отдельных упаковках I. Инструменты для установки эндопротезов тазобедренного сустава в наборах: 1. Набор основной K-implant 01801 в составе: - Головка бедра пробная – 29 шт. - Долото для запрессовки головки (ПЕ-насадка) – 1 шт. - Долото для запрессовки головки (рукоятка) – 1 шт. - Долото для протезов – 1 шт. - Зонд костномозгового пространства – 1 шт. - Крюк для извлечения – 1 шт. - Линейка измерительная для протеза - 1 шт. - Молоточек шлицевой – 1 шт. - Резец прямоугольной формы – 1шт. - Сито для инструментов – 1 шт. - Упор (ПЕ-насадка) – 1 шт. - Упор (рукоятка) – 1 шт. - Шило изогнутое – 1шт. 2. Набор рашпилей K-implant 01802 в составе: - Линейка для рукоятки рашпиля , 2 шт. - Рашпиль (тип А) , 12 шт. - Рашпиль (тип В) – 12 шт. - Рашпиль предварительной обработки – 1 шт. - Рукоятка рашпиля прямая – 1 шт. - Сито для инструментов – 1 шт. 3. Набор рашпилей K-implant 01803 в составе: - Рашпиль (тип А) – 4 шт. - Рашпиль (тип АВ) – 8 шт. - Рашпиль (тип В) – 4 шт. - Сито для инструментов – 1 шт. 4. Набор рашпилей для дисплазии K-implant 01804 в составе: - Рашпиль (тип А) для дисплазии – 3 шт. - Рашпиль (тип В) для дисплазии – 3 шт. - Сито для инструментов – 1 шт. 5. Набор для посадки чаши K-implant 01805 в составе: - Вбиватель чаши Press-Fit – 1 шт. - Головка вбивателя для посадки инлея – 2 шт. - Измеритель винтов изогнутый – 1 шт. - Инбус-отвертка – 1 шт. - Инструмент для посадки инлея – 1 шт. - Ключ с открытым зевом – 1шт. - Рукоятка для экваториальных пробных чаш – 1 шт. - Рукоятка с АО-адаптером – 1 шт. - Рукоятка с адаптером Harris – 1 шт. - Рукоятка с адаптером Zimmer-Hall – 1 шт. - Рукоятка Т-образная для рукоятки с АО-адаптером – 1 шт. - Сито для инструментов – 1 шт. - Фреза для вертлужной впадины – 31 шт. - Фреза для вертлужной впадины с крестообразным креплением – 31 шт. - Чаша пробная экваториальная – 15 шт. 6. Набор инструментов K-implant 01806 в составе: - Адаптер крестовидный – 1 шт. - Вбиватель головки (насадка) – 1 шт. - Вбиватель головки (рукоятка) – 1 шт. - Головка бедра пробная – 29 шт. - Зенкер для Spiron , 4 шт. - Инбус-отвертка – 1 шт. - Измеритель угла Spiron , 1 шт. - Ключ вильчатый , 1 шт. - Ключ крестовидный – 1 шт. - Ключ с открытым зевом – 1 шт. - Ключ шестигранный для Spiron , 1 шт. - Наконечник-конус – 1 шт. - Отвертка – 1 шт. - Отвертка каннюлированная – 1 шт. - Рукоятка с АО-адаптером – 1 шт. - Рукоятка Т-образная с АО-адаптером – 1 шт. - Рычаги минимально-инвазивные изогнутые – 3 шт. - Сверло , 1 шт. - Сверло для Spiron , 4 шт. - Сверло центрирующее , 2 шт. - Сверло центрирующее с резьбой , 1 шт. - Стержень измерительный для Spiron , 1 шт. - Сверло предварительное , 1 шт. - Сверло предварительное с воротником – 1 шт. - Сверло предварительное без воротника – 1 шт. - Сито для инструментов – 1 шт. - Угломер – 1 шт. - Фреза торцевая – 2 шт. - Фреза торцевая корректировочная с крестовидным зажимом – 1 шт. 7. Набор инструментов K-implant 01807 в составе: - Болт с инбусом для вбивателя чаши – 3 шт. - Вбиватель чаши изогнутый – 1 шт. - Долото для открытия костного канала – 1 шт. - Инбус-отвертка – 2 шт. - Инструмент для посадки инлея изогнутый – 1 шт. - Рукоятка для рашпиля левая – 2 шт. - Рукоятка для рашпиля правая – 2 шт. - Рукоятка для фрезы изогнутая – 1 шт. - Сито для инструментов – 1 шт. 8. Набор инструментов K-implant 01808 в составе: - Головка пробная биполярная – 9 шт. - Инструмент для посадки пробной биполярной головки – 1 шт. - Кольцо безопасности для пробной головки – 2 шт. - Сито для инструментов – 1 шт. - Щипцы для биполярной головки – 1 шт. 9. Набор инструментов K-implant 01809 в составе: - Вбиватель головки (насадка) – 2 шт. - Вбиватель ножки – 1 шт. - Ключ вильчатый – 1 шт. - Отвертка – 1 шт. - Рашпиль предварительной обработки – 1 шт. - Рукоятка-вбиватель – 1 шт. - Рукоятка рашпиля прямая – 3 шт. - Сито для инструментов – 1 шт. - Стержень для рукоятки вбивателя ножки , 1 шт. 10. Набор рашпилей K-implant 01810 в составе: - Адаптер-конус – 4 шт. - Рашпиль левый – 6 шт. - Рашпиль правый – 6 шт. - Сито для инструментов – 1 шт. 11. Набор инструментов K-implant 01811 в составе: - Вбиватель головки (насадка) – 1 шт. - Вбиватель головки (рукоятка) – 1 шт. - Вбиватель ножки – 1 шт. - Выбиватель ножки – 1 шт. - Груз для выбивателя ножки – 1 шт. - Долото для открытия костного канала – 1 шт. - Конус пробный – 3 шт. - Молоток – 1 шт. - Рашпиль предварительной обработки – 1 шт. - Рашпиль с адаптером – 13 шт. - Рукоятка для рашпиля с адаптером – 2 шт. - Сито для инструментов – 1 шт. - Стержень направляющий – 1 шт. II. Инструменты для установки эндопротезов тазобедренного сустава в отдельных упаковках: 1. Адаптер-конус: IH 1019-00-М, IH 1019-05-М, IH 1019-12-М, IH 1019-20-М. 2. Адаптер крестовидный: 33-000А. 3. Болт с инбусом для вбивателя чаши:7020-020,7020-006, 7020-011. 4. Вбиватель головки (насадка): 506-062, IH 8083-01, IH 8083-03. 5. Вбиватель головки (рукоятка): 506-060. 6. Вбиватель ножки: 271-301, IH 1009-17. 7.Вбиватель чаши Press-Fit: 10-006. 8. Вбиватель чаши изогнутый: 7020-010. 9. Выбиватель ножки: 271-322. 10. Головка вбивателя для посадки инлея: 10-028, 10-032. 11. Головка пробная биполярная: 710-044 , 710-046, 710-048, 710-050, 710-052, 710-054, 710-056, 710-058, 710-060. 12. Головка пробная: 512-220, 512-221, 512-222, 512-280, 512-281, 512-282, 512-283, 512-284, 512-285, 512-320, 512-321, 512-322, 512-323, 512-324, 512-325, 512-360, 512-361, 512-362, 512-363, 512-364, 512-365, 502-280-10, 502-281-10, 502-282-10, 502-283-10, 502-320-10, 502-321-10, 502-322-10, 502-323-10. 13. Груз для выбивателя ножки: 506-2107. 14. Долото для запрессовки головки (ПЕ-насадка): 7010-006. 15. Долото для запрессовки головки (рукоятка): 7010-004. 16. Долото для открытия костного канала: 7110-009, 506-091. 17. Долото для протезов: 7010-005. 18. Зенкер для Spiron: 01-18-04, 01-20-05, 01-22-01, 01-24-06. 19. Зонд костномозгового пространства: 7010-008. 20. Измеритель винтов изогнутый: 367-115. 21. Измеритель угла Spiron: 02-00-W. 22. Инбус-отвертка: 12-032, 7020-010b, 10-001. 23. Инструмент для посадки инлея изогнутый: 10-113В, 00-91-10. 24. Инструмент для посадки инлея: 10-113 . 25. Инструмент для посадки пробной биполярной головки: 10-113 В. 26. Ключ вильчатый: 01-0010-02, IH 1009-12. 27. Ключ крестовидный: 01-0010-01. 28. Ключ с открытым зевом: 01-151, 16-006 М. 29. Ключ шестигранный для Spiron: 01-004. 30. Кольцо безопасности для пробной головки: 710-022. 31. Конус пробный: 271-302, 271-303, 271-304. 32. Крюк для извлечения: 7010-011. 33. Линейка измерительная для протеза: 7010-010. 34. Линейки для рукоятки рашпиля: 7114. 35. Молоток: 506-072. 36. Молоточек шлицевый: 7010-012. 37. Наконечник-конус: 01-18-PK. 38. Отвертка каннюлированная: 01-0015 К. 39. Отвертка: 12-032, IH 7865-00. 40. Рашпиль (тип А) для дисплазии: 7009AD, 7010 AD, 7011 AD. 41. Рашпиль (тип А): 7010 A, 7011 A, 7012 A, 7013 A, 7014 A, 7015 A, 7016 A, 7017 A, 7018 A, 7019 A, 7020 A, 7021 A. 42. Рашпиль (тип АВ): 7210, 7211, 7212, 7213, 7214, 7215, 7216, 7217. 43. Рашпиль (тип В) для дисплазии: 7009 ВD , 7010 ВD, 7011 ВD. 44. Рашпиль (тип В): 7010 В, 7011 В, 7012 В, 7013 В, 7014 В, 7015 В, 7016 В, 7017 В, 7018 В, 7019 В, 7020 В, 7021 В. 45. Рашпиль левый: IH 1009-02, IH 1010-02, IH 1011-02, IH 1012-02, IH 1013-02, IH 1014-02. 46. Рашпиль правый: IH 1009-01, IH 1010-01, IH 1011-01, IH 1012-01, IH 1013-01, IH 1014-01. 47. Рашпиль предварительной обработки: 7009 V/AD, 506-071, IH 1009-14. 48. Рашпиль с адаптером: 271-305, 271-306, 271-307, 271-308, 271-309, 271-310, 271-311, 271-312, 271-313, 271-315, 271-316, 271-317, 271-320. 49. Резец прямоугольной формы: 7010-009. 50. Рукоятка-вбиватель: IH 8083-00. 51. Рукоятка для рашпиля левая: 7010-114 L, 7110-115 L. 52. Рукоятка для рашпиля правая: 7010-114 R, 7110-115 R. 53. Рукоятка для рашпиля с адаптером: 271-321. 54. Рукоятка для фрезы изогнутая: 33-000. 55. Рукоятка для экваториальных пробных чаш: 600-300. 56. Рукоятка с АО-адаптером 01-130-03, 10-130 А. 57. Рукоятка рашпиля прямая: 7010-114, IH 1009-00. 58. Рукоятка с адаптером Harris: 10-130 Н. 59. Рукоятка с адаптером Zimmer-Hall: 10-130. 60. Рукоятка Т-образная для рукоятки с АО-адаптером: 10-002 . 61. Рычаги минимально-инвазивные изогнутые: 7110-211, 7110-214, 7110-224. 62. Сверло: 01-0016-01. 63. Сверло для Spiron 01-18-00, 01-20-00, 01-22-00, 01-24-00. 64. Сверло предварительное без воротника: 01-11-VB. 65. Сверло предварительное с воротником: 01-10-VB. 65. Сверло предварительное: 01-09-VB. 66. Сверло центрирующее: 01-00-35-01, 01-00-35-02. 67. Сверло центрирующее с резьбой: 01-00-35-03. 68. Сито для инструментов: J113R , J213R, 7002, 7003, 7005. 69. Стержень для рукоятки вбивателя ножки: IH 1009-10. 70. Стержень измерительный для Spiron: 01-0015-02. 71. Стержень направляющий: 506-015. 72. Угломер: 01-00-W. 73. Упор (ПЕ-насадка): 7010-007. 74. Упор (рукоятка): 7010-003. 75. Фреза для вертлужной впадины: 11-040, 11-041, 11-042, 11-043, 11-044, 11-045, 11-046, 11-047, 11-048, 11-049, 11-050, 11-051, 11-052, 11-053, 11-054, 11-055, 11-056, 11-057, 11-058, 11-059, 11-060, 11-061, 11-062, 11-063, 11-064, 11-065, 11-066, 11-067, 11-068, 11-069, 11-070. 76. Фреза для вертлужной впадины: 33640, 33641, 33642, 33643, 33644, 33645, 33646, 33647, 33648, 33649, 33650, 33651, 33652, 33653, 33654, 33655, 33656, 33657, 33658, 33659, 33660, 33661, 33662, 33663, 33664, 33665, 33666, 33667, 33668, 33669, 33670. 77. Фреза торцевая: 01-11-04, 01-11-03. 78. Фреза торцевая корректировочная с крестовидным зажимом: 01-11-R-1.2. 79. Чаша пробная экваториальная: 506-313, 506-314, 506-315, 506-316, 506-317, 506-318, 506-319, 506-320, 506-321, 506-322, 506-323, 506-324, 506-325, 506-326, 506-327. 80. Шило изогнутое: 7010-013. 81. Щипцы для биполярной головки: 150-000. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Эндо Групп |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 105082, Россия, г. Москва, ул. Б. Почтовая, д. 36, стр. 13-14 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 105082, Россия, г. Москва, ул. Б. Почтовая, д. 36, стр. 13-14 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | К-имплант ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, , K-implant GmbH, Andreaestrabe 52, 30826 Garbsen, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, K-implant GmbH, Andreaestrabe 52, 30826 Garbsen, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 94 3910 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Andreaestrabe 52, 30826 Garbsen, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |