Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 475 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2010/07925 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 03.04.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения антител lgG класса против Mycobacterium tuberculosis "АмерКард Анти-ТУБ-lgG" по ТУ 9398-001-00228753-2009 I. Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения антител lgG класса против Mycobacterium tuberculosis "АмерКард Анти-ТУБ-lgG" в составе: - иммуносорбент, - Кг - коньюгат, - КП 1-КП 6 - калибровочные пробы, содержащие известные количества антител к Mycobacterium tuberculosis, - УРк - универсальный раствор (концентрат х20), - СБР - субстратный буферный раствор, - ТМБ - хромоген 3,3`, 5,5` - тетраметилбензидин, - ИФА-ТМБ-1 - субстратный буферный раствор с 3,3`, 5,5` - тетраметилбензидином, - стоп-реагент. II. Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения антител lgG класса против Mycobacterium tuberculosis "АмерКард Анти-ТУБ-lgG" в комплектациях: 1. Комплект №1 - проведение 96 определений (включая постановку калибровочных проб) на 1 планшете. 2. Комплект №2 - проведение 192 определений (включая постановку калибровочных проб) на 2 планшетах. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ФГБУ Федеральное государственное бюджетное учреждение "Российский кардиологический научно-производственный комплекс" Министерства здравоохранения Российской Федерации ("РКНПК" Минздрава России) |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 121552, Россия, МОСКВА, ул. 3-я Черепковская, д. 15-а |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 121552, Россия, г. Москва, ул. 3-я Черепковская, д. 15а |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ФГБУ Федеральное государственное бюджетное учреждение "Российский кардиологический научно-производственный комплекс" Министерства здравоохранения Российской Федерации ("РКНПК" Минздрава России) |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 121552, Россия, МОСКВА, ул. 3-я Черепковская, д. 15-а |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 121552, Россия, г. Москва, ул. 3-я Черепковская, д. 15а |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 121552, Москва, ул. 3-я Черепковская, д. 15а |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |