Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 476 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2010/06864 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 03.04.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов тест-система иммуноферментная для определения антител классов lgG и lgM к Treponema pallidum "АмерКард Анти-LUES" по ТУ 9398-002-00228753-2007 I. Набор реагентов тест-система иммуноферментная для определения антител классов lgG и lgM к Treponema pallidum "АмерКард Анти-LUES" в составе: - иммуносорбент, - коньюгат, - К+ - контрольный положительный образец, - К- - контрольный отрицательный образец, - РРО - раствор для разведения образцов, - РРК - раствор для разведения коньюгата, - ПРк, концентрат х20- промывочный раствор, - СБР - субстратный буферный раствор, - ИФА-ТМБ-1 - субстратный буферный раствор с 3,3`, 5,5` - тетраметилбензидином, - ТМБ - хромоген - 3,3`, 5,5` - тетраметилбензидин, - стоп-реагент. II. Набор реагентов тест-система иммуноферментная для определения антител классов lgG и lgM к Treponema pallidum "АмерКард Анти-LUES" расчитан: на проведение 96 определений, включая контрольные на 1 планшете, всего 192 определения на 2 планшетах. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ФГБУ Федеральное государственное бюджетное учреждение "Российский кардиологический научно-производственный комплекс" Министерства здравоохранения Российской Федерации ("РКНПК" Минздрава России) |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 121552, Россия, МОСКВА, ул. 3-я Черепковская, д. 15-а |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 121552, Россия, г. Москва, ул. 3-я Черепковская, д. 15а |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ФГБУ Федеральное государственное бюджетное учреждение "Российский кардиологический научно-производственный комплекс" Министерства здравоохранения Российской Федерации ("РКНПК" Минздрава России) |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 121552, Россия, МОСКВА, ул. 3-я Черепковская, д. 15-а |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 121552, Россия, г. Москва, ул. 3-я Черепковская, д. 15а |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 121552, Москва, ул. 3-я Черепковская, д. 15а |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |