Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 4890 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2015/3036 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 01.09.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Инструменты зондирующие/бужирующие для урологии в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями Инструменты зондирующие/бужирующие для урологии в наборах 1. Катетер (стент) уретеральный (мочеточниковый) в наборе: катетер (стент), зажим, проводник, толкатель. 2. Катетер (стент) уретеральный (мочеточниковый) гидрофильный в наборе: катетер (стент), зажим, проводник, толкатель. 3. Катетер (стент) уретеральный (мочеточниковый) длительного применения в наборе: катетер (стент), зажим, проводник, толкатель. 4. Катетер (стент) уретеральный (мочеточниковый) удлиняющийся в наборе: катетер (стент), зажим, проводник, толкатель. 5. Катетер (стент) уретеральный (мочеточниковый) гидрофильный удлиняющийся в наборе: катетер (стент), зажим, проводник, толкатель. 6. Катетер (стент) уретеральный (мочеточниковый) удлиняющийся длительного применения в наборе: катетер (стент), зажим, проводник, толкатель. 7. Катетер (стент) силиконовый уретеральный (мочеточниковый) удлиняющийся в наборе: катетер (стент), зажим, проводник, толкатель. 8. Катетер (стент) эндопиелотомический в наборе: катетер (стент), зажим, проводник, толкатель. 9. Катетер «Малекот» для нефростомии в наборе: катетер «Малекот», толкатель, игла чиба, игла пункционная, дилататор, проводник, трубка дренажная, мешок для сбора жидкости, диск для фиксации катетера. 10. Катетер «Пигтейл» для нефростомии в наборе: катетер «Пигтейл», обтюратор, игла чиба, игла пункционная, дилататор, проводник, трубка дренажная, мешок для сбора жидкости, диск для фиксации катетера. 11. Катетер «Пигтейл» для нефростомии с иглой Трокар в наборе: катетер «Пигтейл», обтюратор, игла трокар, игла чиба, игла пункционная, дилататор, проводник, трубка дренажная, мешок для сбора жидкости, скальпель, диск для фиксации катетера. 12. Катетер «Пигтейл» для нефростомии с фиксатором в наборе: катетер «Пигтейл», обтюратор, игла чиба, игла пункционная, дилататор, проводник, трубка дренажная, мешок для сбора жидкости, диск для фиксации катетера. 13. Катетер «Пигтейл» для нефростомии с фиксатором и иглой трокар в наборе: катетер «пигтейл», обтюратор, игла трокар, игла чиба, игла пункционная, дилататор, проводник, трубка дренажная, мешок для сбора жидкости, скальпель, диск для фиксации катетера. 14. Катетер «Пигтейл» гидрофильный многофункциональный с иглой и фиксатором в наборе: катетер «Пигтейл», обтюратор, игла трокар, игла чиба, игла пункционная, дилататор, проводник, трубка дренажная, мешок для сбора жидкости, скальпель, диск для фиксации катетера. 15. Катетер уродинамический для цистометрии в наборе: катетер, соединительный провод. 16. Дилататор чрезкожный с баллонным расширителем в наборе: игла, проводник, дилататор баллонный, оболочка, инфлятор, катетер дренажный, катетер уретеральный, стандартный чрезкожный набор. 17. Дилататор Амплатц чрезкожный в наборе: игла, проводник, дилататор почечный, катетер дренажный, катетер уретральный, стандартный чрезкожный набор. 18. Набор катетеров для надлобковой пункции и дренирования мочевого пузыря в составе: катетер «Пигтейл», катетер баллонный, катетер баллонный «Пигтейл», трокар, емкость для сбора жидкости, зажим, скальпель. 19. Набор дилататоров уретеральных: дилататоры, не более 4 шт. 20. Набор дилататоров фасциальных: дилататоры, не более 6 шт. 21. Набор для дилатации нефростомы Амплатц: катетер, дилататоры, не более 14 шт, оболочки, не более 4 шт. 22. Набор оболочек для дилатации нефростомы типа Амплатц: оболочки, не более 7 шт. Инструменты зондирующие/бужирующие для урологии в отдельных упаковках 1. Катетеры (стенты) уретеральные (мочеточниковые) для краткосрочного и/или длительного дренирования, варианты исполнения: уретеральный, уретеральный длительного применения, уретеральный гидрофильный, уретеральный удлиняющийся, уретеральный удлиняющийся гидрофильный, уретеральный силиконовый, уретеральный удлиняющийся длительного применения, уретеральный эндопиелотомический. 2. Катетеры уретральные, варианты исполнения: уретральный, уретральный двухканальный, уретральный гидрофильный. 3. Катетеры для цистометрии уродинамические, варианты исполнения: уродинамический, уродинамический гидрофильный, уродинамический с катетером UPP, уродинамический гидрофильный с катетером UPP. 4. Катетеры для надлобковой пункции и дренирования мочевого пузыря, варианты исполнения: катетер для надлобковой пункции (Suprapubic Catheter), катетер для надлобковой пункции силиконовый (Silicone Suprapubic Catheter). 5. Катетеры для чрескожной нефростомии «Пигтейл» 6. Катетер гидрофильный «Пигтейл» многофункциональный. 7. Катетеры для нефростомии, варианты исполнения: Малекот, Re-Entry Малекот. 8. Катетеры-дилататоры баллонные, варианты исполнения: дилататор уретеральный баллонный, дилататор баллонный для нефростомии, дилататор баллонный для трансуретроскопии, катетер баллонный окклюзионный. 9. Проводники, варианты исполнения: нитиноловый, нитиноловый с гидрофильным покрытием, нитиноловый «Зебра», нитиноловый ПТФЭ с гидрофильным кончиком. 10. Корзины для удаления камней, варианты исполнения: винтовидная нитиноловая (Nitinol Helical), плоская нитиноловая (Nitinol Flat Wire), нитиноловая с тремя зубцами (Nitinol Triprong), с нулевым кончиком (Nitinol Tipless), для чрескожной нефролитотомии (Nitinol Percutaneous Basket). 11. Дилататоры мочеточниковые с оболочками, варианты исполнения: дилататор уретеральный с оболочкой, катетер для дилатации Ноттингем. 12. Дилататоры почечные с оболочками, варианты исполнения: дилататор почечный Амплатц с оболочкой, дилататор фасциальный, дилататор винтовой. Принадлежности: 1. Иглы пункционные, варианты исполнения: игла интродьюсерная TLA, игла Initial, игла Чиба. 2. Инфлятор. 3. Инфлятор в наборе с трехходовым краником. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "МедИнформ-Инновации |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 127015, Россия, г. Москва, ул. Бутырская, д. 77 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 127015, Россия, г. Москва, ул. Бутырская, д. 77 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Пласти-Мед |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Турция, , Plasti-med Plastik Medikal Ü,rü,nler San. Ve Tic. Ltd. Ş,ti., Ist. Deri Org. Bö,lgesi Yan Sanayi Geliş,me Alani Aydinli Orhanli Mevkii YA/11 Parsel ? Tuzla ? Istanbul, Tü,rkiye |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Турция, Дальнее зарубежье, Plasti-med Plastik Medikal Ü,rü,nler San. Ve Tic. Ltd. Ş,ti., Ist. Deri Org. Bö,lgesi Yan Sanayi Geliş,me Alani Aydinli Orhanli Mevkii YA/11 Parsel - Tuzla - Istanbul, Tü,rkiye |
| ОКП/ОКПД2 | 94 3760 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Plasti-med Plastik Medikal Ü,rü,nler San. Ve Tic. Ltd. Ş,ti., Deri Organize Yan San, Gel Alani, YA/11, Aydinli-Tuzla, Istanbul, Turkey |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |