Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 492 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/08512 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 04.04.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппараты лазерные терапевтические MOSAIC и MOSAIC HP I. Аппарат лазерный терапевтический модели Mosaic или Mosaic HP II. Принадлежности 1. Аппликатор с оптоволокном. 2. Насадка для излучателя сапфировая MOSAIC (10х10 мм) - не более 4 шт. 3. Насадка для излучателя усиленная MOSAIC (6х6 мм) - не более 2 шт. 4. Насадка для излучателя усиленная MOSAIC (5х10 мм) - не более 2 шт. 5. Насадка для излучателя бесконтактная (10х10 мм) - не более 2 шт. 6. Насадка для излучателя для волос (12х2 мм) - не более 2 шт. 7. Насадка для излучателя защитная (заглушка). 8. Коробка для насадок. 9. Ключ запуска - не более 2 шт. 10. Ключи для задней панели корпуса - не более 2 шт. 11. Держатель оптоволоконного аппликатора (кронштейн). 12. Педаль ножная. 13. Кабель сетевой. 14. Блокиратор дистанционный. 15. Предохранитель - не более 2 шт. 16. Очки защитные для врача - не более 4 шт. 17. Очки защитные металлические для пациента - не более 2 шт. 18. Масло для обеспечения скольжения насадки по поверхности воздействия. 19. Маска-шаблон для лица - не более 2 упаковок. 20. Шаблон-сетка для тела - не более 2 упаковок. 21. Руководство по эксплуатации. 22. Руководство для врача (лечебные протоколы и ламинированные листы). 23. Знак предупреждения об опасности лазерного излучения (для внешней стороны двери процедурного кабинета). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Представительство Акционерного Общества БЕЛЛА-СИСТЕК (Республика Корея) |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123610, Россия, г. Москва, Краснопресненская наб. 12, подъезд 3, эт.17, оф. 1702в |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 119331, Россия, г. Москва, проспект Вернадского, д.29, эт.14, ком.25 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Лутроник Корпорейшн |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Республика Корея, , LUTRONIC Corporation, Ilsan Technotown 403-2, 3, 4, 1141-1, Baekseok-dong, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Республика Корея, Дальнее зарубежье, LUTRONIC Corporation, Ilsan Technotown 403-2, 3, 4, 1141-1, Baekseok-dong, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4420 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 403-2, 3, 4 IIsan Technotown 1141-1, Baeksok-Dong, IIsan-Gu, Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Korea |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |