Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 5025 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2008/02586 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 11.06.2014 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Материалы расходные для перитонеального диализа: магистрали и аксессуары I. Магистрали: 1. Удлинитель дренажной магистрали для циклера - Safe Lock PD-Night Drain Line Extension 2. Удлинитель катетера - Stay-Safe Catheter extension Luer-Lock 25 cm. 3. Удлинитель катетера - Stay-Safe Catheter extension Luer-Lock 32 cm. 4. Удлинитель катетера - Stay-Safe Catheter extension Luer-Lock 40 cm. II. Диализные аксессуары: 1. Дренажный набор для циклера - Stay-Safe Drainage set. 2. Набор люер-лок для перитонеального диализа - Stay-Safe Luer-Lock Set. 3. Зажим - Scissor-Clamp. 4. Органайзер - Stay-Safe Organizer. 5. Держатель для органайзера - Stay-Safe Holder for Organizer. 6. Адаптер катетера люер-лок с закрывающим колпачком - Catheter Adaptor Luer-Lock with Closure Cap 7. Закрывающий колпачок адаптера катетера люер-лок - Catheter Adaptor Luer-Lock Closure Cap. 8. Закручивающее устройство люер-лок - Screw Device Luer-Lock. 9. Адаптер катетера - Stay-Safe Catheter Adaptor. 10. Дезинфекционный колпачок - Stay-Safe Desinfection Cap. 11. ДИСК-Адаптер для циклера - DISC - Safe-Lock Adaptor. 12. Закрывающий колпачок - Stay-Safe Closure Cap. 13. Коннектор люер-лок - Safe-Lock APD Luer-Lock Connector. 14. Педиатрический набор с запорной иглой - Safe-Lock PD-Paed-system with PIN. 15. Педиатрический набор - PD-Paed System. 16. Адаптер люер-лок для циклера - Sleep Safe Luer-Lock Adaptor. 17. Набор для автоматического перитонеального диализа - Sleep Safe Set. 18. Набор для автоматического перитонеального диализа - Sleep Safe Set Plus. 19. Педиатрический набор для автоматического перитонеального диализа - Sleep Safe Set Paed. 20. Переключатель запорной иглы - PIN reload. 21. Порт забора проб - Stay-Safe Sample port. 22. Дренажный набор для циклера - Safe Lock PD-Night Drainage set. 23. Набор для автоматического перитонеального диализа с запорной иглой и инъекционным портом - PD-Night Vario-plus system with PIN. 24. Педиатрический набор для автоматического перитонеального диализа с запорной иглой и инъекционным портом - PD-Night Vario-plus Paed system with PIN. 25. Набор для автоматического перитонеального диализа с запорной иглой и инъекционным портом - PD-Night Vario system with PIN. 26. Пакет для проб - Sleep Safe Sample Bag. 27. Зажим для органайзера - Clip for Stay-Safe Organizer. 28. Держатель бюреток - Burette Holder for PD-Paed System. III. Место производства: 1. Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel Plant, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germany. 2. Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Schweinfurt Plant, Hafenstrasse 9, 97424 Schweinfurt, Germany. 3. Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Steinmuhlstrasse 24, 61352 Bad Homburg, Ober-Еrlenbach, Germany. 4. Fresenius Medical Care - SMAD, Z.l. de la Pontchonniere, Route de la Chanade, Savigny, 69591 L`Arbresle Cedex, France. 5. Fresenius Medical Care UK Ltd., Nunn Brook Road, Huthwaite, Sutton-in-Ashfield, NG 17 2HU Nottinghamshire, UK. 6. SIS-TER S.p.A., Via Crema 8, 26020 Palazzo Pignano (CR), Italy. 7. Fresenius Medical Care Espana S.A., Ctra. Vallderiolf km 0.4, 08430 La Roca del Valles, Barcelona, Spain. 8. NOVAMED GmbH, Free Trade Zone, P.O. Box 35, 07070 Antalya, Turkey. 9. JV "FREBOR" Ltd., Ul. Tschapajeva 64/27, 222120 Borisov, Minsk region, Belarus. 10. Fresenius Medical Care Srbija d.o.o., Beogradski put bb, 26300 Vrsac, Serbia. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "Фрезениус СП |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115054, Россия, г. Москва, ул. Валовая, д. 35 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115088, Россия, г. Москва, ул. Угрешская , 2, стр. 6, комн. 09 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Фрезениус Медикал Кэа АГ & Ко. КГаА |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, , Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA, Else-Kroner-Strasse 1, 61352 Bad Homburg, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA, Else-Kroner-Strasse 1, 61352 Bad Homburg, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9377 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |