Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 5042 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2007/00323 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 04.07.2014 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq P5 с принадлежностями 1.Системный блок. 2.Монитор. 3.Кабель электропитания. 4.Руководство пользователя (не более 5 шт.). Принадлежности: 1.Датчики секторные фазированные серии S (не более 10 шт.). 2.Адаптер для проведения биопсий для секторных фазированных датчиков. 3.Датчики конвексные серии С (не более 10 шт.). 4.Адаптер для проведения биопсий для конвексных датчиков. 5.Датчики линейные серии L(не более 10 шт.). 6.Датчики линейные серии I (не более 10 шт.). 7.Датчики линейные серии Т (не более 10 шт.). 8.Адаптер для проведения биопсий для линейных датчиков. 9.Датчики микроконвексные серии С (не более 10 шт.). 10.Датчики микроконвексные серии Е (не более 10 шт.). 11.Датчики микроконвексные серии ВН (не более 10 шт.). 12.Датчики микроконвексные серии ERB (не более 10 шт.). 13.Адаптеры для проведения биопсий для микроконвексных датчиков (не более 10 шт.). 14.Датчики карандашные допплеровские серии D (не более 10 шт.). 15.Гастроскопические датчики серии UG (не более 10 шт.). 16.Источники света для гастроскопических датчиков (не более 10 шт.). 17.Устройства монтажные для гастроскопических датчиков (не более 10 шт.). 18.Датчики конвексныс серии 4D (не более 10 шт.). 19.Адаптеры для проведения биопсий для датчиков конвексных серии 4D (не более 10 шт.). 20.Датчики линейные серии 4D (не более 10 шт.). 21.Адаптеры для проведения биопсий для датчиков линейных серии 4D (не более 10 шт.). 22.Датчики внутриполостные серии 4D (не более 10 шт.). 23.Адаптер для проведения биопсий для датчиков внутриполостных серии 4D. 24.Датчики микроконвексные серии 4D (не более 10 шт.). 25.Датчики чреспищеводные фазированные серии Т (не более 10 шт.). 26.Держатели для чреспищеводных датчиков TV Probe Holder (не более 10 шт.). 27.Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме постоянно-волнового допплера - CW Doppler Holder. 28.Устройство для получения объемных медицинских ультразвуковых изображений в реальном масштабе времени - Real Time 4D (4D Kit). 29.Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Easy 3D. 30.Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Аdvanced 3D. 31.Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Tru 3D. 32.Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме SRI - режим подавления зернистости. 33.Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме CrossBeam/Compounding - многолучевое составное сканирование. 34.Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме В-flow - недопплеровская визуализация кровотока. 35.Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме LogiqView - панорамное сканирование. 36.Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Coded Harmonic. 37.Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме анатомического М-режима - Anatomical M-Mode. 38.Устройство, обеспечивающее создание отчетов об исследованиях - Report Writer 39.Устройство, обеспечивающее голосовое управление аппаратом - VoiceScan. 40.Устройство, обеспечивающее возможность передачи данных-DICOM 3. 41.Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме стресс-эхо ? Stress Echo. 42.Устройство, обеспечивающее детекцию и отображение пульсирующего кровотока - PFD (Pulsatile Flow Detection). 43.Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме тканевого допплера ?TVI TVD. 44.Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме соноэластографии ? Elastography. 45.Устройство, обеспечивающее автоматическое измерение тольщины комплекса интима-медиа ? Auto IMT. 46.Устройство для расширения памяти аппарата - Extended Cine Memory. 47.Ножной переключатель - Footswitch. 48.Устройство, обеспечивающее регистрацию физиологических сигналов. 49.Кабели для модуля физиологических сигналов Holder (не более 100 шт.). 50.Устройство обеспечивающее подключение дополнительного датчика - Additional Probe Port. 51.Устройство для крепежа монитора - LCD Flexible Arm Kit. 52.Устройство для записи ультразвуковых изображений на карту памяти USB FlashCard. 53.Устройство для записи ультразвуковых изображений на магнито-оптический диск MOD Drive. 54.Устройство для записи ультразвуковых изображений на CD и DVD диски- DVD/CD Drive. 55.Устройство для записи ультразвуковых изображений на внешний жесткий диск External USB HDD. 56.Устройство, обеспечивающее возможность беспроводной передачи данных - Wireless Network Interface. 57.Сменный магнито-оптический картридж для записи ультразвуковых изображений 58.Сменный DVD-диск для записи ультразвуковых изображений. 59.Устройство видеозаписывающее. 60.Кабели для подключения устройства видеозаписывающего (не более 10 шт.). 61.Устройство монтажное для устройства видеозаписывающего. 62.Устройство печатающее черно-белые ультразвуковые изображения. 63.Бумага для устройства печатающего черно-белые ультразвуковые изображения. 64.Кабели для подключения устройства печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (не более 10 шт.). 65.Устройство монтажное для устройства печатающего черно-белые ультразвуковые изображения. 66.Устройство печатающее цветные ультразвуковые изображения. 67.Бумага для устройства печатающего цветные ультразвуковые изображения Holder (не более 100 шт.). 68.Кабели для подключения устройства печатающего цветные ультразвуковые изображения (не более 10 шт.). 69. Устройство монтажное для устройства печатающего цветные ультразвуковые изображения. 70.Устройство печатающее для вывода отчетов ультразвуковых исследований. 71.Станция рабочая для хранения и обработки ультразвуковых изображений LOGIQ Works. 72.Источник бесперебойного питания (UPS). 73.Монитор для рабочей станции. 74.Держатель для урологического датчика 75.Дополнительная рукоятка для транспортировки. 76.Держатели кабелей датчиков Holder (не более 10 шт.). 77.Держатель для бумаг. 78.Выдвижной ящик. 79.Дополнительная лампа освещения. 80.Микрофон. 81.Защитный чехол. 82.Монитор. 83.Панель управления с кнопками. 84.Крышка. 85.Плата обработки сигналов. 86.Блок питания. 87.Соединительные кабели Holder (не более 10 шт.). 88.Коммутационная плата. 89.Платы электронные (не более 10 шт.). 90.Разъемы для подключения датчиков Holder (не более 10 шт.). 91.Шаровой манипулятор. 92.Программное обеспечение для ультразвуковых исследований. 93.Модуль ультразвуковой скрининговый. 94.Гель ультразвуковой. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ДжиИ Хэлскеа |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123317, Российская Федерация, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10С, 12 этаж |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10С, 12 этаж |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Корея, Дальнее зарубежье, 9, Sunhwan-ro 214 beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Корея, Дальнее зарубежье, 9, Sunhwan-ro 214 beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4280 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 9, Sunhwan-ro 214 beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |