RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи5084
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2009/03611
Дата государственной регистрации медицинского изделия16.06.2014
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияАнализатор биохимический модульный ARCHITECT c16000 для in vitro диагностики с принадлежностями
I. Анализатор биохимический модульный ARCHITECT c16000 в составе: 1. Обрабатывающий модуль - с16000 Processing Module. 2. Набор крышек для прибора - с16000/с8000 Skins kit: 2.1. Соединитель с16000/с8000 - Bridge с16000/с8000. 2.2. Крышка верхняя передняя - Assy, RSH Cover Top Front. 2.3. Планка передняя - Assy, Window Closeout, CC. 2.4. Планка задняя - Closeout, Rear c16000/c8000. 2.5. Удлинитель задний правый - Extension, Structure, Rear, Right. 2.6. Удлинитель задний левый - Extension, Structure, Rear, Left. 2.7. Крышка верхняя задняя - Assembly, Cover Top Rear. 2.8. Крышка левая передняя - Assy, Door, Left Front. 2.9. Крышка центральная передняя - Assy, Door, Center Front. 2.10. Крышка правая передняя - Assy, Door, Right Front. 2.11. Крышка левая задняя - Assy, Cover, Left Rear. 2.12. Крышка правая задняя - Assy, Right Rear Cover. 2.13. Направляющая задней крышки - Assy, Rear Cover Attachment Brace. 3. Набор принадлежностей для модуля с16000 - с16000 Module Accessory Kit: 3.1. Силовой кабель - Power Cable - UL and IEC Plug. 3.2. Трубки различного диаметра для подсоединения водяной станции и сливного насоса - Waste and Water Tubing Kit - 3-5 шт. 3.3. Набор соединительных трубок для высококонцентрированных отходов - High Concentration Waste Tubing Kit. 3.3.1. Соединитель-тройник - Fitting, T conc waste. 3.3.2. Трубка от контейнера до соединителя - Tbg, open tan to drain plug. 3.3.3. Трубка от клапана до коллектора - Tbg, wash cup valves to manifld. 3.3.4. Трубка от заборника до насоса - Tbg, НС noz-HC pump. 3.4. Пробозаборник ICT - ICT Probe. 3.5. Держатель пробозаборника ICT - ICT Probe Holder. 3.6. Пробозаборник для реагентов (RlA/R2B) левый - Reagent Probe RlA/R2B (L). 3.7. Пробозаборник для реагентов (R1B/R2A) правый - Reagent Probe R1B/R2A (R). 3.8. Соединительные трубки для пробозаборника реагентов R1&A2 - Tubing, Joint to R Probe R1&A2 - 2 шт. 3.9. Соединительные трубки для пробозаборника реагентов R1&B2 - Tubing, Joint to R Probe Rl&B2 - 2 шт. 3.10. Пробозаборник для образцов - Sample Probe. 3.11. Соединительные трубки для пробозаборника для образцов - Sample Probe tubing. 3.12. Сегмент А для больших реагентных картриджей 1 и 2 с калибраторной мишенью - с8000 (Rl)/cl6000 - (Rl and R2) Large Cartridge, Segment A, (Target). 3.15. Сегмент А, В, С для больших реагентных картриджей 1 и 2 - с8000 (Rl)/cl6000 (Rl and R2) Large Cartridge, Segment А, В, С) - 2 шт. 3.16. Сегмент D для реагентных картриджей 1 и 2 с калибраторной мишенью - с8000 (Rl)/cl6000 (Rl and R2) Segment D, (Target). 3.17. Сегмент А, В, С для малых реагентных картриджей 1 и 2 -с8000 (Rl)/cl6000(Rl and R2) Small Cartridge, Segment A, B, C) - 3 шт. 3.18. Отвертка Phillips - Phillips Screwdriver. 3.19. Отвертка со шлицем - Slotted Screwdriver. 3.20. Гаечный ключ на 10 мм - 10 mm Wrench. 3.21. Кюветный сегмент для регулировки пробозаборников - с 16000 Cuvette Segment Alignment Tool. 3.22. Проволока для прочистки пробозаборников - Nozzle Cleaning Wire -10 шт. 3.23. Контейнер для хранения - Container, Parts Case. 3.24. Адаптер для реагентного картриджа на 20 мл - 20 mL Reagent Cartridge Adapter -20 шт. 3.25. Адаптер для малого реагентного картриджа - Small Reagent Cartridge Adapter -30 шт. 3.26. Шприц на 1 мл - lmL Syringe - 8 шт. 3.27 Наконечник для осушения кювет - Cuvette Dryong Tip - 2 шт. 3.28. Заменяемая пара кювет - Cuvette Replacement Pair - 2 шт. 3.29. Стеклоочиститель для кювет - Cuvette Wiper. 3.30. Уплотнительное кольцо ICT - ICT O-ring - 5 шт. 3.31. Обратный клапан референсного раствора ICT - ICT Reference Solution Check Valve. 3.32. Миксер - Mixer. 3.33. Винт для крышки держателя пробозаборника - Pipettor Arm Cover Screw - 3 шт. 3.34. Пробозаборник для реагентов 1 и 2 - Reagent Probe R1A/R2B. 3.35. Пробозаборник для реагентов 1 и 2 - Reagent Probe R1B/R2A. 3.36. Винт пробозаборника для реагентов - Reagent Probe Screw - 3 шт. 3.37. Соединительные трубки для пробозаборника реагентов R1&A2 - Tubing, Joint to R Probe Rl&A2 - 2 шт. 3.38. Соединительные трубки для пробозаборника реагентов R1&B2 - Tubing, Joint to R Probe RI&B2 - 2 шт. 3.39. Уплотнительное кольцо для шприца реагентов - Reagent Syringe O-ring - 4 шт. 3.40. Уплотнительная насадка 1 для шприца реагентов - Reagent Syringe Seal Tip #1 - 4 шт. 3.41. Уплотнительная насадка 2 для шприца реагентов - Reagent Syringe Seal Tip #2 - 4 шт. 3.42. Фильтр для референсного/промывающего раствора - Reference/Wash Solution Line Filter - 3 шт. 3.43. Пробозаборник для образцов - Sample Probe. 3.44. Соединительные трубки для пробозаборника образцов - Sample Probe tubing. 3.45. Трубки для соединения со шприцом пробозаборника образцов - Sample Probe Tubing, Joint to Syringe. 3.46. Винт для пробозаборника образцов - Probe Screw cl6000 Sample- 5 шт. 3.47. Уплотнительное кольцо для шприца образцов/промывающего раствора -Sample/wash Solution Syringe O-ring - 2 шт. 3.48. Уплотнительная насадка 1 для шприца образцов/промывающего раствора -Sample/Wash Solution Syringe Seal Tip # 1. 3.49. Уплотнительная насадка 2 для шприца образцов/промывающего раствора -Sample/Wash Solution Syringe Seal Tip #2. 3.50. Фильтр для входящей в шприц воды - Syringe Incoming Water Line Seal - 5 шт. 3.51. Лампа - Source Lamp. 3.52. Обратный клапан для промывающего раствора - Wash Solution Check Valve. 4. Внешний насос слива - External Waste Pump. 5. Источник бесперебойного питания 220 V - UPS. II. Принадлежности для дополнительной комплектации 1: 1. Загрузчик образцов одиночного модуля в наборе - с16000 Stand Alone Base RSH Kit - 60 carries, 12 RSH trays. 1.1. Набор штативов из 30 шт. - Assy, 30 Carrier Kit, 2 шт. 1.2. Электронная плата детектора давления - РСВ Assy, Pressure Monitor. 1.3. Загрузчик с 16000 для одиночного модуля - Assy, Retest SH, с 16000. 1.4. Набор деталей для монтажа загрузчика одиночного модуля RSH-Kit, RSH Hdwr, CC: 1.4.1. Шайба - Washer - 2 шт. 1.4.2. Магниты - Catch Magnetic - 6 шт. 1.4.3. Кабель - SCC Ethernet Cable. 1.4.4. Винт - Screw, 6-32 X 3/8, FHP - 4 шт. 1.4.5. Винт - Screw - 8 шт. 1.4.6. Винт - Screw, 8-32x1/2, РНРМ (Wash), S - 29 шт. 1.4.7. Винт - Screw, 10-32x5/8, РНРМ (Wash), S -12 шт. 1.4.8. Винт - Screw, 1/4-20x5/8 РНРМ - 22 шт. 1.4.9. Защелка - Catch, Snap-in - 2 шт. 1.4.10. Наклейка - Label, Failure Analysis - 2 шт. 1.4.11. Плата управления двигателями - РСВ Assy 8 Axis Microstepper. 1.4.12. Процессорная плата - CPU Board. 1.4.13. Панель управления двигателями - Assay Module Reypad/Display. 1.4.14. Ограничитель верхней крышки - Strike, Top Cover - 2 шт. 1.4.15. Соединительная планка левая - Mount, Left Counterblance. 1.4.16. Соединительная планка правая - Mount, Right Counterblance. 1.4.17. Опора задних крышек - Mount, Pivot, LH RH Rear Cover - 5 шт. 1.4.18. Опора задней центральной крышки - Mount, Pivot Center Rear Cover. 1.4.19. Скоба защелки-Bracket, Catch- 2 шт. 1.4.20. Кабель w500-Cable, rsh sib power (W500). 1.4.21. Кабель w510 - Cable, bkpl- sib signal 1 (W510). 1.4.22. Кабель w520 - Cable, bkpl- sib signal 2 (W520). 1.4.23. Кабель w540 - Cable, bkpl- sib bcr (W540). 1.4.24. Кабель w580 - Cable, cp motors (W580). 1.4.25. Кабель w570 - Cable, cp motors (W570). 1.4.26. Кабель w560 - Cable, x motors (W560). 1.4.27. Кабель w817 - 36V c8000 Standalone Power Cable W817. 1.4.28. Кабель w818 - 5V c8000 Standalone Power Cable W818. 1.4.29. Кабель w820 - 12V c8000 Standalone Power Cable W820. 1.4.30. Кабель w832 - c8000 Standalone Ethernet Cable W832. 1.4.31. Крепежная скоба левая - Ground Strap, Left. 1.4.32. Плата индексера - Indexer Bd. 1.4.33. Планка с названием cl6000 - Nameplate, cl6000. 1.4.34. Держатель боковой крышки - Mount, Side Covers - 4 шт. 1.4.35. Планка крепежная - Plate, Mounting Extension - 2 шт. 1.5. Левая крышка - Assy, Cover, Left Side. 1.6. Правая крышка - Assy, Cover, Right Side. 1.7. Левая крышка загрузчика - Assy, End Cap, Left. 1.8. Правая крышка загрузчика - Cover, Right End Cap. 1.9. Крышка загрузчика - Assy, Cover Sample Handler - 4 шт. 1.10. Держатель штативов - Kit, RSH Tray Assy - 6 шт. 2. Центр управления системой - SCC-CPU (Base). 3. Мышь центра управления - SCC Mouse. 4. Монитор специальный -17" Touchscreen Monitor. 5. Клавиатура специальная - Keyboard English. 6. Сетевой концентратор для центральной Европы - Network Hub & Cables, DEL08-АХ Central Europe. 7. Стойка центра управления - SCC Component Stand. 8. Конструкция для крепления плат одиночного загрузчика с16000/с8000 - Assy Standalone RSH с 16000 Card Cage. III. Принадлежности для дополнительной комплектации 2: 1. Загрузчик образцов одиночного модуля в наборе - с16000 Stand Alone Base RSH Kit - 60 carries, 12 RSH trays. 1.1. Набор штативов из 30 шт.- Assy, 30 Carrier Kit, 2 шт. 1.2. Электронная плата детектора давления - PCB Assy, Pressure Monitor. 1.3. Загрузчик cl6000 для одиночного модуля - Assy, Retest SH, с 16000. 1.4. Набор деталей для монтажа загрузчика одиночного модуля RSH - Kit, RSH Hdwr, CC). 1.4.1. Шайба - Washer - 2 шт. 1.4.2. Магниты - Catch Magnetic - 6 шт. 1.4.3. Кабель - SCC Ethernet Cable. 1.4.4. Винт - Screw, 6-32 X 3/8, FHP - 4 шт. 1.4.5. Винт - Screw - 8 шт. 1.4.6. Винт - Screw, 8-32x1/2, РНРМ (Wash), S - 29 шт. 1.4.7. Винт - Screw, 10-32x5/8, РНРМ (Wash), S - 12 шт. 1.4.8. Винт - Screw, 1/4-20x5/8 РНРМ - 22 шт. 1.4.9. Защелка - Catch, Snap-in - 2 шт. 1.4.10. Наклейка - Label, Failure Analysis - 2 шт. 1.4.11. Плата управления двигателями - РСВ Assy 8 Axis Microstepper. 1.4.12. Процессорная плата - CPU Board. 1.4.13. Панель управления двигателями - Assay Module Reypad/Display. 1.4.14. Ограничитель верхней крышки - Strike, Top Cover - 2 шт. 1.4.15. Соединительная планка левая - Mount, Left Counterblance. 1.4.16. Соединительная планка правая - Mount, Right Counterblance. 1.4.17. Опора задних крышек - Mount, Pivot, LH RH Rear Cover - 5 шт. 1.4.18. ... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "Эбботт Лэбораториз
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16 А, стр. 1
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияЭбботт Лэбораториз
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, США, Дальнее зарубежье, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
ОКП/ОКПД294 4300
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия1. Toshiba Medical Systems Corporation, 1385, Shimoishigami, Otawara-Shi, Tochigi, 324-8550, JAPAN. 2. ABBOTT Laboratories, 1921 Hurd Drive, Irving, Texas, 75038, USA.
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях