Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 5111 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2015/3180 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 02.11.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеинов низкой плотности прямым селективным методом в сыворотке и плазме крови (ХОЛЕСТЕРИН ЛПНП (прямой селективный) ДиаС) по ТУ 9398-076-48813770-2013 в составе: Реагент 1: буферно-ферментный раствор (рН 6,8), содержащий буфер Гуда, 20 ммоль/л, H-DAOS [N-(2-гидрокси-3-сульфопропил)-3,5-диметоксианилин], 0,5 ммоль/л, холестеринэстеразу, ≥,2,5 кЕ/л, холестериноксидазу, ≥,2,5 кЕ/л, каталазу, ≥,500 кЕ/л, азид натрия, 0,95 г/л – 5 флаконов (по 20 мл), 2 флакона (по 68 мл) или 6 флаконов (по 68 мл). Реагент 2: буферно-ферментный раствор (рН 7,0), содержащий буфер Гуда, 25 ммоль/л, 4-аминоантипирин, 3,4 ммоль/л, пероксидазу, ≥,15 кЕ/л, азид натрия 0,95 г/л – 1 флакон (25 мл), 2 флакона (по 17 мл) или 6 флаконов (по 17 мл). По согласованию с заказчиком, набор может быть расфасован в системные флаконы для биохимических анализаторов объемом 20, 50, 70, 100 и 250 мл |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | АО "ДИАКОН-ДС |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | АО "ДИАКОН-ДС |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 146120 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |