Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 5157 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2015/2769 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 19.06.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для обнаружения ДНК возбудителей протозойных инфекций (Lamblia Intestinalis Giardia, Blastocystis hominis, Dientamoeba fragilis, Isospora belli, Cryptosporidium parvum, Entamoeba hystolyica) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в образцах биоматериала человека "Прото-скрин" по ТУ 9398-004-53300432-2013 Выпускается в двух комплектациях, различающихся степенью готовности компонентов к постановке амплификации: а) комплект реагентов для амплификации (пробирки 0,2 мл - раскапанный вариант). б) комплект реагентов для амплификации (нераскапанный вариант). В состав каждого комплекта реагентов входят: - амплификационные смеси: ПЦР-смесь "Lamb", ПЦР-смесь "Bh", ПЦР-смесь "AmFr/"IsoB", ПЦР-смесь "Cp/EnHi", ПЦР-смесь "BK", - раствор Taq-полимеразы, - комплект положительных контрольных образцов, - отрицательный контрольный образец. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "АльфаЛаб |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 197376, Россия, Ленинградская область, г. Санкт-Петербург, ул.Академика Павлова, д.12 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 197376, Россия, Ленинградская область, г. Санкт-Петербург, ул.Академика Павлова, д.12 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "АльфаЛаб |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 197376, Россия, Ленинградская область, г. Санкт-Петербург, ул.Академика Павлова, д.14а |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 197376, Россия, Ленинградская область, г. Санкт-Петербург, ул.Академика Павлова, д.14а |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 325760 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 197376, Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14а |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |